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GMP考试试卷
药品管理法、GMP知识考试试卷
考试时间 姓名 成绩
一．名词解释：（每小题3分，共30分）
1．药品：
2．批：
3．假药：
4．劣药：
5．工艺用水：
6．洁净区（室）：
7．物料：
8．辅料：
9．生产工艺规程：
10．纯化水：
二．选择：（每小题1分，共10分）
1．GMP规范（98修订稿）自 起施行。
A：1999年4月1日 B：1999年6月1日
C：1999年8月1日 D：1998年8月1日
2．洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 帕，空气洁净级别
不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。
A：5 B：10 C：15 D：20
3．无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在 ℃，相对湿度控
制在 ％。
A：18-24，45-65 B：18-28，40-60
C：18-26，45-65 D：16-24，40-60
4．洁净室（区）内主要工作室的照度宜为 勒克斯。
A：100 B：200 C：300 D：400
5．直接接触药品的生产人员每年至少体检 次。
A：1 B：2 C：3 D：4
6．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一 同时进行。
A：厂房 B：洁净区 C：生产区 D：生产操作间
7．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 个级别。
A：2 B：3 C：4 D：5
8．现行的《药品管理法》自 起施行。
A：2000年12月1日 B：2001年12月1日
C：2002年12月1日 D：2003年12月1日
9．批生产记录应保存至药品有效期后 年，未规定有效期的药品，
其批生产记录至少保存 年。
A：1 B：2 C：3 D：4
10．GMP规范（98修订稿）共 章 条。
A: 12, 88 B: 14, 88 C: 12, 86 D: 14, 86
三．判断：（你认为正确的打“√”，错误的打“×”）。（每小题1分，共10分）
1．药品质量分为合格品、不合格品及次品。 （ ）
2．物料、中间产品能否使用由质量部、生产部共同决定（ ）
3．不合格品必要时应专区存放，有易于识别的明显标志。（ ）
4．通过对物料、中间产品及成品的检验，可以保证产品的质量符合要
求。（ ）
5．有数条包装线同时进行不同产品品种、规格的包装时，应采取隔
离或其它有效防止污染或混淆的设施。（ ）
6．标签要计数发放，印有批号的残损或剩余标签应由各包装工自己
计数、销毁，并做相应的记录。（ ）
7．质量监控分二级：厂级和车间级。（ ）
8．药品生产所用的蒸汽、压缩空气和惰性气体应经净化处理后方可
使用。（ ）
9．GMP的基本观念是生产质量为主。（ ）
10．不同空气洁净度等级使用的工作服不得混用，但清洗时可在一起
清洗、整理，然后再分开使用。（ ）
四．填空：（每空0.5分，共38分）。
1．GMP规范的中文全名是 ，其法律依据
是 ，其适用范围为
。
2．药品生产的“三个不准”是指 ，
， 。
3．实施GMP可以防止生产过程中药品 、
和差错。GMP是药品生产的一种全面 管理。
4．空气净化的三要素是 、 、 。
5．设备的设计、造型、安装应符合
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