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中药提取车间生产设备 风险评估报告 制药厂有限公司 附件1 1、目的 评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。 2、范围 适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核SMP-ZL-01-025）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算： 测量范围（1-10） RPN 风险等级 严重性×发生的可能性×可探测性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 评分 S风险发生的严重程度 严重度 1 不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限 3 轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制 5 中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平 7 严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平 8- 10 高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低 延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（8） 器官、身体部分永久性退化或寿命减少（9） 导致死亡或生命威协的损伤（10） 风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率 P