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BY-600糖衣机验证方案 报告制定人： 日期： 年 月 日 报告审核人： 日期： 年 月 日 报告批准人： 日期： 年 月 日 目录 1 概述1.1 设备基本情况概述1.2 主要技术参数1.3 设备基本情况2 糖衣机的质量要求3 范围3.1 适用范围3.2 验证范围4 验证目的5 计划及进度6 验证组织及职责6.1 验证组织6.2 验证委员会职责6.3 工程设备部6.4 质量管理部6.5 生产技术部7　验证操作及程序7.1 运行确认前的检查工作7.2 糖衣机的运行确认7.3 糖衣机的性能确认7.4　异常情况处理程序8　编写验证报告9　验证的评审9.1　文件汇总和审批9.2　验证结果的评审9.3　文件归档9.4　文件保存期限10　附件11 变更记载题目 1 概述 1.1 设备基本情况概述 本机适用于在化学药品工业方面为各种片剂和丸剂包裹糖衣之用，它的主要机件—紫铜板所制的糖衣锅采用单纯电动机通过封闭在油箱内的蜗杆和蜗轮传动。蜗杆和蜗轮轴均装有滚动轴承。 主电动机装在机座后滑板上，滑板可借手轮作上下移动，使三角皮带得以调整，紫铜锅可借机座前手轮，调整其倾斜角。 本机