参考资料--设计FMEA和过程FMEA.docVIP

概要 概述 本手册介绍了潜在的失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。 什幺是FMEA FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果；（b）找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生地措施；（c）将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什幺样的设计和过程才能满足顾客的需要。 所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。 手册格式 为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分：即设计FMEA和过程FMEA。 本手册应该在供方进行QS-9000或等同的质量体系的实施中使用，FMEA小组可以使用在本手册所列出的指导，以便于在实际情况中能发挥最大效益。 子系统 功能 要求 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度(S) 分类 潜在失效起因/机理 频度(O) 现行控制 探测度(D) 风险顺 序数R.P.N 建议措施 责任和目标 完成日期 措施执行结果 预防 探测 采取的 措施 严重度(S) 频度(O) 探测度(D) 风险顺序数R.P.N 潜在失效模式及后果分析顺序FMEA的实施 由于尽可能的持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用FMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐犹一直是非常重要的。对车辆抱怨的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。 适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行为。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入产品或过程之前进行。事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。FMEA小组应该有充分的沟通和整合。 图1描述了一个FMEA应该被执行的程序，它并不只是简单的把表格填满的案例，而是进一步理解FMEA的程序，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。 当FMEA被展开，会有三种基本的案例。每个案例都有不同的领域和重点： 案例1：新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。 案例2：修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，有可能因为某修改和市场上历史反映而有交互影响。 案例3：在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域现有的设计或过程新环境或地点上的影响分析。 虽然在FMEA的编制工作中，必须明确的指派每个人的职责，但是FMEA的输入还是应该依靠小组努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度等方面的工程指挥员）。FMEA由相关负责组织中的工程师所组成，其可以是OEM（如：生产最终产品、供方，或分包方）。 去比较一个小组的FMEA评价和另一个小组的FMEA评价是不恰当的，即使该产品/过程呈现了相同的情境；由于每个小组的所在环境是独一无二的，因此各自将会有个别的评价（如：评价是主观的）。 建议针对FMEA质量目标（见附录A和附录B）采取FMEA评审。并包括管理者评审。 跟踪 采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些行动的跟踪是需要的，但不用过分强求。应该和所有被影响的单位措施行动。一个彻底周详考虑和充分开发的FMEA如果没有实际且有效的预防/纠正措施，则其价值将有限。 担当责任的工程师负责确保所有的建议措施都已经实施或充分说明。FMEA是一份动态文件（living document），应该始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在开发生产之后所发生的措施。 担当责任的工程师有许多方式来确保那些建议措施被实施，他们包括，但不局限于： a．评审设计、过程和图样，以确保建议措施已经被实施， b．确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及 c．评审设计/过程FMEA、特别的FMEA应用和控制计划。 潜在设计失效模式及后果分析 （设计FMEA） 简介 设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件