参考资料--片剂研究制备工艺规程.docVIP

青海阿如拉藏医药研究开发有限公司 操　作　标　准 页 码： 1/14 文件编码：ARL-SOP-JS-046 版本号：　　　01 题 目：片剂研究制备工艺规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：工艺室 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：藏药工艺实验室 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 目 的：通过本规程的制定，规范片剂研究制备的操作方法和要求，为实验人员提供理论指导，从而杜绝因操作失误而造成不必要的损失，确保产品符合规定要求。 适用范围：适用于工艺室实验操作中的片剂研究制备工作。 规程内容： 一、研究制备工艺流程（附片剂生产质量控制要点） （一） 研究制备工艺流程 1 根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 2 采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量） 3 所制备剂型、工艺的选择 4 领料、挑选、过筛、粉碎、称量 5 提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩 6 混合制粒（压片：干法、湿法、直压） 7 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度） 8 压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度） 9 挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片） 10 包装（检查成品外观、数量、质量） 11 入库 （二） 片剂工艺流程图（附质量控制要点） 二、操作过程及工艺条件： （一） 操作注意事项： 1 严格核对原辅料的品名、规格、数量、厂家、包装质量情况。 2 按片剂工艺要求规定要求进行开桶、拆袋、粉碎、过筛处理，严格做到有物必有状态标志， 青海阿如拉藏医药研究开发有限公司 操　作　标　准 页 码： 2/14 文件编码：ARL-SOP-JS-046 版本号：　　　01 题 目：片剂研究制备工艺规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量保证部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：藏药工艺实验室 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 以防混药事故。 3 按片剂工艺处方正确计算每料总用量，双人复核无误后准确配料。 4 配料结束后及时结算用料，如果用料不足或有余时要及时查明原因，在保证质量的前提下，进行补料或退料。 5 严格按片剂工艺要求，混合制粒。依据质量控制要点制出含量均匀、干湿度适宜、含细粉 率合格、色泽一致的颗粒。 6 用料时严格做至有物必有状态标志。凡无状态标志的料，在未真正搞清楚之前，任何人不得仅凭主观意志动用，以防发生混药事故。 7 换产品前，务必彻底清洗设备、用具等，以免混药污染。 8 工艺员根据颗粒含量和本批颗粒总重，计算出应装量（含量应在标示量的优级品范围之内）及装量差异。 （二） 剂型选择 1 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 2 剂型选择的依据：①根据临床需要；②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。 3 剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢；③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。 （三） 制备工艺的确定 中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主要是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治 青海阿如拉藏医药研究开发有限公司 操　作　标　准 页 码： 3/14 文件编码：ARL-SOP-JS-046 版本号：　　　01 题 目：片剂研究制备工艺规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：工艺室 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：藏药工艺实验室 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。 （四） 配料 1 将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。 2 配料操作工艺条件： 计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。 配料准确，质量符合标准。 （五） 粉碎 1 考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批样品考察其收粉率。 2 计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。 计算公式： 注：粉碎后重量包括粗渣。 3