验证与再验证控制程序.docVIP

1.0 目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求，明确验证工作职责、内容和程序，保证验证顺利进行，为产品符合规定质量标准提供保证。 2.0 范围：公司所有验证活动包括厂房与设施、设备验证、物料、生产工艺和产品。 3.0 职责 3.1 验证领导小组：组织制定年度验证总计划，审核、批准年度验证总计划和验证报 告,所有验证报告由组长签署批准生效。 3.2 验证专业小组：根据验证项目确定验证专业小组参与部门和人员，应由生产技术部、研发部、质量管理部等部门人员组成； 3.3 研发部： 3.3.1 负责新产品研究阶段原辅料验证、包装材料验证和工艺验证，参加相关验证过程：3.3.2 起草生产工艺、产品（包括新工艺、新产品及正常生产产品的生产工艺和产品）的验证方案，指导并参与验证活动。 3.4 生产技术部： 3.4.1 起草厂房设施、设备、设备容器清洗清毒验证方案并实施验证； 3.4.2 参与实施生产工艺、产品等其它验证活动 3.5 质量管理部： 3.5.1 制订验证计划及监督实施，管理验证方案，协调验证工作，汇总管理验证文件； 3.5.2 起草检验仪器、检验方法验方案并实施验证； 3.5.3 配合验证过程中的取样、检验、环境监测、报告、结果评价； 3.5.4 组织供应商评价和确认。 4.0 内容 4.1 验证定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果有有文字证明的一系列活动。 4.2 验证的方式及应用范围 4.2.1 前验证：系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验让，是正式投产前的质量活动。 4.2.2 回顾性验证：系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。通常用于正常生产产品生产工艺的验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其工艺条件的有效性。 4.2.3 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，适用于对所验证的产品工艺有一定经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟，可与前验证相结合进行。 4.2.4 再验证：系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施和设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。 4.3 验证工作的基本内容 4.3.1 厂房与设施的验证，包括产品生产所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程即空调净化系统、工艺用水系统、介质、蒸汽、卫生与安全设施等影响产品质量的相关内容； 4.3.2 设备验证：指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，设备验证所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正、清洗、维修保养、监测和管理的书面规程； 4.3.3 物料验证：对供应商的工艺、管理质量进行评估确认和按预定的质量标准和方法对物料理进行检验的验证。 4.3.4 内包装材料验证：产品研发阶段，由研发部对与产品直接内包装进行验证。验证后确认包装材料技术要求。 4.3.5 生产工艺验证：在以上“4.3.1～4.3.3”验证合格基础上，对产品生产工艺条件符合性、设备工器具清洗方法有效性进行验证。 4.3.6 产品验证：在以上“4.3.1～4.3.4” 验证合格基础上进行的全过程工艺的验证，以证明全过程生产工艺所获得的产品符合预定的质量标准。 4.3.7. 再验证 4.3.7.1 正常生产每年应对设施设备、公用系统、生产工艺进行一次再验证，再验证可针对不同验证项目及内容采用回顾性验证的方式进行； 4.3.7.2 当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时应进行再验证。 4.3.7.3 当停产超过一年再次生产时,应进行重新验证。 4.3.7.3 其它按验证项目所对应验证方案中的”再验证”要求进行。 4.3.8 质控及计量部门的验证：应先于其它验证进行。 4.4 验证组织机构 4.4.1 验证领导小组组长由公司总经理授权人担任。验证领导小组成员为各部门负责 人。 4.4.2 验证活动的行政事务管理工作由质量管理部承担，质量管理部指定专人负责联 络及相关文件资料的收集、管理。 4.4.3 尚未获批准的验证报告，在必要时，验证领导小组组长可以根据验证实验的结论，临时批准已验证的生产过程及产品投入生产，或批准产品出厂。 4.5 验证文件管理 4.5.1 验证文件的内容包括：验证总计划、验证方案、验证报告（含相关记录、图表）、异常情况处理记录、验证证书。 4.5.2 验证文件由质量管理部统一管理。其他部门仅保存相关资料复印件。 4.5.3 验证文件存放于质量管理部档案室，防止损坏或流失。 4.6 注意事项 4.6.1 验证计划和验证项目不仅应符合体外诊断试剂生产实施细则（试行），而且应结合公司