知情同意书核查程序.pptVIP

药物临床试验知情同意书核查要点 一级部门：研究院临床医学二部 二级部门：项目部 汇报人： 靳路鹏 4. 知情同意书告知的信息 　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 　　4.2 预期的受试者的风险和不便。 　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。 　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。 　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。 　　 知情同意书告知的信息 药物临床试验伦理审查工作指导原则 　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。 　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。 　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。 　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。 知情同意的过程 药物临床试验伦理审查工作指导原则 赫尔辛基宣言 医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。 受试者的身份确认 必要信息 书面签署 充分理解 完全自愿 GCP 知情同意的四个基本要素 知情同意实际上包括两个不可或缺的方面或步骤: 一、知情,即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息; 二、同 意,即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。 第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明 有关临床试验的详细情况 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。 知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行,避免受试者受到压力。 ； 第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 法定代理人： 法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。 法定监护人： 我国《民法通则》规定的监护人有以下三种情况： （1）被监护人的近亲属，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。 （2）关系密切的其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同，没有必须担任监护人的法律上的义务，但是，有些是自愿承担监护责任的，经所在单位或者居委会、村委会同意，可以担任监护人。 （3）如果没有上述监护人，则由社会和国家负责，由所在单位或者居委会、村委会或者民政部门担任监护人。 1、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期； 2、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期； 3、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意； GCP 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 4、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意； 5、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 见证人： 在受试者或其法定代表人均无阅读能力时, 则在整个知情过 程中应有一名见证人在场, 经过详细解释知情同意书后,受试者或其法定代表人口头同意, 并由见证人签名和注明日期。 核查要点 GCP 01 ICF版本号和版本日期是否