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目 录 1 目 的
2 适用范围
3 职 责
4 程 序
5 相关文件
6 使用表格 修 订 历 史 版 本 修 订 内 容 修 订 日 期 修 订 者 批 准 者
发 文
范 围 总经理 管理者代表
供销部 技质部 生产部 财务部 办公室 受 控
印 章 编 制 审 核 批 准 收 文
部 门 日 期 日 期 日 期 目的
通过潜在失效模式及后果分析(以下简称FMEA)活动的开展, 确定与产品/过程相关的潜在失效模式,分析失效后果及其起因,确定消除和减少潜在失效发生机会的措施,并将全过程文件化,使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2. 适用范围
适用于对产品/制造过程开展的FMEA活动。
3. 职责
总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长,负责领导FMEA活动。
FMEA小组(亦可为多功能小组,下同)组长负责计划,召集,组织,监督小组活动及有效性确认。
3.3 供销(可行时包括顾客代表)、生产、技质等部门负责人作为小组成员参加活动。
4. 程序
4.1 FMEA的开发时机
4.1.1 FMEA为一份动态文件,在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始,并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发:
-- 新设计、新技术或新过程;
-- 对已有的设计或过程(含已有FMEA)的修改;
-- 将现有的设计或过程(含已有FMEA)用于新环境、场所或应用。
4.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。
4.2 FMEA的开发准备
4.2.1 组成FMEA小组(可为多功能小组),并明确各成员职责。
小组长(召集人)职责:
负责召开FMEA例会,必要时可召开临时会议。
负责FMEA分析及拟定对策,审定FMEA活动计划。
协调各组员及相关单位完成改善事项。
确认FMEA执行效果。
组员及相关部门职责:
过程的讨论确认,如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估;
潜在发生原因的分析,应站在各职能角度充分探讨;
提出现行控制方法,拟定改善措施,经小组确认后执行改进措施;
改善后R.P.N值评价及有效性评价。
由技质部保存上述活动的文件和记录资料。
4.2.2 各成员收集与过程有关的数据资料,如设计输入资料、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。
4.2.3 围绕顾客需求,公司质量目标,项目特点,以往经验,小组应形成FMEA的质量目标,作为推动设计改进和过程防错的主要目标。
4.3 FMEA的开发实施
4.3.1 FMEA的开发以小组讨论方式进行,由组长负责召集。
4.3.2 潜在的失效模式是指可能发生的设计/工艺错误,不满足功能/过程要求和设计要求的形式。它可能是引起系统/下一道工序的潜在失效模式,也可能是零件/上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中,前提是假定提供的零件或材料是合格的。
4.3.3 按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式,前提是这种失效可能发生,但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述,以回答:设计或过程怎样不满足要求?顾客(含下工序)认为的拒收条件是什么?
4.3.4 潜在的失效后果是指失效模式对顾客的影响,包括下一工序、直接顾客或最终顾客。对工序的失效后果应用工艺性能来描述;对顾客影响的失效后果,一律用产品和系统的性能来描述。
4.3.5 通过严重度(S)评价潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度,且通过“严重度评分标准表”将失效的后果分为“1-10”级进行评估。严重度数值的下降只有通过设计更改才能实现。
本公司的严重度分级按照附录一《严重度评分标准表》评估。
4.3.6 通过对需要施以过程控制的部件的产品特性进行关键、主要、重要、重点等的分级可突出高优先度的失效模式的工程评定。
4.3.7 针对每一失效模式,分析其失效原因(即失效是怎么发生的),依据可以纠正或控制的原则来描述(应具体清晰,不可含糊不清),并针对相关因素
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