第二篇 GMP管理技术-组织机构与人员课件.pptVIP

第二篇 GMP管理技术 组织机构设置 人员培训管理 §1 §2 第三章 组织机构与人员 机构：是药品生产和质量管理的组织保证。 人员：是药品生产和质量管理的执行主体。 机构与人员是实施药品GMP的基础，也是GMP认证的第一要素。 组织机构设置原则 有效管理幅度原则 权责对应原则 系统整体原则 因事设人原则 统一指挥原则 §1组织机构设置 GMP对制药企业的组织机构的总体要求 既要适应现代化的生产及其企业经营战略，也要适应实施质量保证（QA）与GMP以及GMP认证工作。 解释：GMP对组织机构的要求 没有要求：企业采用的管理模式，即对设置哪些部门。 要求：有独立而又有权威的质量管理部门。 注意：TQM(Total Quality Management)的观点：现代制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定责任。 GMP对制药企业人员的总要求： 具有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。 一、组织机构 生产部（制造部、生产制造部） 质量保证部（质控部、质量监督部） 行政管理部（人事行政部、行政部） 销售部（营销部、经营部） 供应部（物资部） 财务部 开发部（科研开发部） 工程部（工程设备部） 昆明大观制药有限公司组织机构图 北京华素制药股份有限公司 山西万辉制药组织机构图 人员控制系统 （一般组织机构图） 董事长 生产部门 参与或负责起草修订批生产记录 参与或负责起草修订标准操作规程 生产区清洁及洁净区级别的保持 生产人员的个人卫生 与质量部门一起制定生产车间相关的验证/再验证方案并实施验证 生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核 加工过程中物料和产品的储存条件 清场及清场检查 生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差及时向质量部门报告 设备的定期维护保养 设备故障的调查处理 审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价 二、部门职责 质量管理部门 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定抽样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动物等管理办法 决定物料和中间产品的使用 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放 审核不合格处理程序 对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报告 监测洁净室的尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据 制定质量管理和检验人员的职责。 物料管理部门 制定生产计划 向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料 与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准 原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条件储存、先进先出 称量管理、按质量部批准的“批处方单”称量并复核 仓库的防鼠、防虫及防漏 废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。 按先进先出的要求发运成品 本部门人员的岗位培训及考核 工程部门 动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站） 机修车间 环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环境卫生、防火安全等） 生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统，以保证生产正常运行、三废达标排放等。 组织机构设置 人员培训管理 §1 §2 第三章 组织机构与人员 人是质量管理的主体，是组成GMP的第一要素。人的素质对质量体系运行起着极为重要的影响，因此所有的质量管理标准，如ISO9000标准以及GMP规范等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。 一、培训的基本原则 战略原则 多层次分级培训的原则 理论联系实际、学以致用的原则 全员培训和突出重点因人施教的原则 主动参与原则 GMP对制药企业各种人员要求： 要素 人员 教育 培训 工作经验 企业负责人 医药或相关专业大专以上学历 GMP和专业技术培训 有药品生产和质量管理经验 部门负责人 同上 同上 同上判断处理实际问题 生产操作和质量检验人员 专业技术培训，特殊药品有相应培训 理论基础和实际操作能力 二、培训组织机构及职责 三级管理模式：由人事部门负责整个企业的培训管理；质量部门负责公司员工的GMP培训；各职能部门负责部门员工的岗位技能培训。 三、培训内容 岗前培训 岗位培训 继续培训 培训的内容 1、药品管理法 2、药品生产质量管理规范 3、GMP实施指南 4、质量概念及ISO9000系列标准有关内容；质量体系及GMP文件 5、质量职能及各部门具体职责 6、新药审评方法及GLP、GCP概论 培训的内容 7、供应商质量体系评估办法 8、工艺规程、