第二篇 GMP管理技术-药品GMP认证课件.pptVIP

第二篇 GMP管理技术 第十二章 药品GMP认证 GMP认证机构与管理 GMP认证程序 §1 §2 第十二章 药品GMP认证 GMP认证审核与发证 §3 一、认证目的 GMP认证是食品药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 §1 GMP认证机构与管理 国家食品药品监督管理局 主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 二、GMP认证机构 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 认证检查员 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是； 熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP的方针政策，现从事食品药品监督管理工作； 具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上食品药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验； 正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践； 身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病； 能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。 三、认证检查分类 1、常规检查 新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、改建、扩建的药品生产企业（车间）申报GMP认证，新增加生产线申报GMP认证，改变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证，首次申报GMP认证，GMP证书到期后复查等现场检查属于常规检查。 2、定期检查 省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得“药品GMP证书”的企业（车间），在证书有效期内，每两年监督检查一次；国家药品监督管理局必要时对取得“药品GMP证书”的企业（车间）进行抽查。 3、追踪检查 药品认证管理中心于6个月内对认证检查限期整改的企业的整改报告进行审查，并组织检查组对整改落实情况进行现场追踪检查；对认证检查审核中发现有问题或企业有反映的，也将实施追踪检查。 4、专题检查 取得“药品GMP证书”的企业（车间），如有用户申诉或有质量问题时，特定产品（如生物制品）上市前或有特定需要时，药品认证管理中心或省级药品监督管理局将进行专题检查。 案例：海南豪创制药违规事件 国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。 现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等行为，违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。 主要违规事实 1、不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录。 2、使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证 。 3、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 4、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 5、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 6、天平使用记录随意更改。 7、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 8、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。 处理结果： 决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。 其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。 药品生产企业必须严格执行国家法律法规，严格按照GMP要求生产。 药品生产必须树立“质量第一”原则，严格质量”一票否决”。 不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是无效的生产，最终将导致企业的灭亡。 GMP认证机构与管理 GMP认证程序 §1 §2 第十二章 药品GMP认证 GMP认证审核与发证 §3 一、GMP认证申报 提出申请 申报资料 §2 GMP认证程序 企业组织机构图 负责人简历