第01章药典概况解决方案.ppt

第一章 药典概况 邮箱名：yaowufenxi@ 第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地原则。 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典，现行使用的是中国药典（2000年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2000）。 自1963年版起，中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。 90，95，2000版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著 。  此外，《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程。 （二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1.凡例（General Notice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约束力。 分类项目有：（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。（2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 （4）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体的滴数；溶液稀释标记。（5）精确度：称量或量取的量精确度可根据有效数字位数来确定。 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。 3. 附录（Appendix） 包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 （三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典The United States Pharmacopoeia，缩写USP， 2004年为27版，即USP（27） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF， 2004年为22 版，即NF（22） 2002年起 1版/1年 二者合并为一册，缩写为 USP（27）—NF（22） USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版。 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2003 年版，即BP（2003） 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） 2001年。 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第四版，增补本8册 。第五版欧洲药典主册5.0，增补版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。 第二节 药品分析工作的基本程序 药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考