中英文生物医学研究与发表的伦理道德课件.pptVIP

郝秀原 中华医学会 中华医学杂志英文版编辑部 生物医学研究与发表的 伦理道德 概述 伦理学：“伦理” Ethics与ethik，来自希腊语的ethika—ethos，原指动物不断出入的场所，住惯了的地点，后引申为“习俗”、“习惯”，发展为由风俗习惯养成的个人性格和品行。因此“伦理”主要指行为的具体原则。 科学技术解决“能干什么”，伦理学解决“该干什么”。二者是互补的。 医学伦理学和生命伦理学 医学研究的伦理学 发表的伦理学要求 纽伦堡法典和赫尔辛基宣言 “停止实验，医学的进步也必定停止。” (John V. Shoemaker, JAMA 1883) 二战期间，纳粹和日本军国主义者犯下了灭绝人寰的罪行 战后纽伦堡审判纳粹医生（医生审判案），对审判的解释形成了《纽伦堡法典》（1947） 赫尔辛基宣言（1964，芬兰；2001，爱丁堡） Willowbrook州立学校事件 Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校 1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究,患有智力发育迟缓的儿童被接种了肝炎病毒以观察疾病的进程和发现何种方法可以保护人们免患疾病。如果接种肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学 14年内 700名儿童 25000份血清标本 辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了 犹太慢性病医院事件 终末期的患者被接种活癌细胞以观察 Sloan Kettering 癌症研究中心的研究者对纽约布鲁克林犹太慢性病医院中虚弱、精神失常的病人注射了培养过的活性癌细胞，以研究癌症能否以这种方式传播及其免疫学反应 除了这些人的医生，外界不知任何信息，同时也没有受试者的同意 两年后该研究的负责人被选为美国癌症研究会会长 为什么不告诉病人，这些人的理由是： 研究者觉得没有必要吓着病人 他们认为告诉病人注射癌细胞很容易被拒绝 Tuskegee实验 从1932～1972年间Tuskegee研究所和Macon县卫生局对阿拉巴马州399名黑人患了梅毒后进行自然病史的研究，以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。 这些黑人病人并不知道自己在被做实验 免费提供食物，详细的检查和记录，但不治疗 1945年青霉素就已问世 1972年该研究被披露后中止 司法诉讼费180万美元，赔偿1000万美元 1997年克林顿总统代表美国政府向幸存的8位受试者及其家属和黑人道歉 Belmont报告 仅有赫尔辛基宣言是不够的。 1977年，FDA颁布了“联邦管理法典”， 1974年，美国国会任命了一个国家委员会，以审核临床研究的基本原则和伦理问题，这个委员会运作了4年，提出了一份名为Belmont的报告。Belmont报告规定了临床研究中的三条伦理学原则 生物医学研究的伦理学总原则 尊重人（respect for persons） 慈善 (公众受益，beneficence ） 公平（justice） 生物医学研究的伦理学总原则——尊重人 尊重自主权：对有独立思考能力的人，应尊重其自我决策的能力； 保护自主能力不健全的人，保障其安全，免受伤害或虐待。 在生物医学研究中,尊重人的核心问题就是尊重受试者的自主权, 或知情同意权 生物医学研究的伦理学总原则——获益 研究的风险与研究的预期收益应合理 研究方案正确可行 研究人员应有能力进行此项研究并保护研究对象的福祉 该原则禁止方案中预先就存在对人体有伤害的做法（无害） 生物医学研究的伦理学总原则——公平 公平分组，使每一受试者的风险和收益相等 研究的目的是为解决健康问题 研究对象应尽可能不受伤害同时可以达到研究目的 医学研究过程中的伦理学问题——研究设计 研究的目的是解决特定的问题，而不是仅仅为了收集数据 实验和临床研究均应有方案，预试验须有书面的依据 研究方案应获得所有参与者的同意，如可能的话，还应包括受试者 研究方案应该考虑到统计学问题（包括检验效力等），以避免受试者过多或不足 最终方案应该构成研究记录的一部分 医学研究过程中的伦理学问题——研究设计 经国家药品管理委员会批准，美国一药厂在中国一些医院进行临床药理试验，检验治疗骨质疏松的新药。试验分两组：一组是试验组，服新药；另一组对照组服安慰剂。参加者都是中老年有严重骨质疏松症的病人，时间为一年。 对照组设置是否适合？为什么？ 对照应是目前已知的标准的有效治疗方法 医学研究过程中的伦理学问题——研究设计 临床试验中对照的选择 一般而言,诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者,应得到公认有效的干预。 有些情况下,使用一个替代的对照,如安慰剂或“不治疗”,在伦理学上是可接受的。 安慰剂可用于: 1. 当没有公认的有效的干预时; 2. 当不