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中药制剂分析 中药制剂分析----以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 第一节 概 述 一、中药制剂分析的任务 物理 原药材 鉴别 运用 化学 方法和手段 中间体 检查 生物学 制剂 含量测定 微生物学 全面控制中药制剂的质量 中药制剂分析的对象 制剂组方中起主要作用的有效成分、毒性成分、或其他影响疗效、质量的化学成分，对其做出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物 1. 中药制剂的原药材具有复杂性 ① 原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法等的影响。 如：同名异物，同科不同种 ② 炮制方法的影响 如：延胡索醋制；白术麸炒；草乌蒸制 二、中药制剂分析的特点 2. 中药制剂化学成分的多样性、复杂性 1）由多味中药组成的复方制剂，化学成分极为复杂 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种药材组成，所含化学成分相互作用 如：黄连、黄柏与黄芩、甘草、金银花配伍 3.制剂工艺及辅料的特殊性 ①制剂工艺各异---很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中药分析的困难。 ②中药制剂的剂型繁多，所用辅料多种多样，辅料的存在对分析有一定影响。故测定前样品必须经过预处理，排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 二）以中医药理论为指导评价中药制剂质量 1。首先以中医药理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使药味，找出主药。 2。选择合适的化学成分为检测指标，分析和评价中药制剂的质量 三）中药制剂有效成分的非单一性 全面、整体控制中药制剂的质量 多指标、多成分的含量测定体系 中药指纹图谱 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响 (二) 炮制方法的影响 （三）制剂生产工艺的影响 (四) 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 四.中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPLC、GC、 HPTLC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等. 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液 阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂 麻黄碱/哮喘丸 --定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂 血竭/七厘散 --定量 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液-定量 C 荧光法 丹参素/丹参注射液 D 红外分光光度法 ?-体、?-体/山道年；番木鳖碱、马钱子碱/马钱子 E 质谱法 F 核磁共振光谱法 2）色谱法的应用 A 纸色谱法 已较少应用 B 薄层色谱法 应用广泛 C 棒状薄层色谱法 小檗碱/复方黄柏制剂 人参皂甙/人参 ------定量 胆酸和去氧胆酸/熊胆 D 气相色谱法 挥发性成分定量 冰片/复方丹参片/牛黄解毒丸/冠心苏合丸等 厚朴酚、和厚朴酚/藿香正气水 麻黄碱/葛根汤 E 高效液相色谱法 应用广泛，以反相HPLC为主 黄连素/半夏泻心汤 红景天甙/红景天口服液;