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第四章 片剂 长春工业大学 制药工程教研室 第一节 概述 指药物与适宜的辅料制成的片状制剂 片剂定义 一、片剂的种类 口服片 口腔用片 外用片 其它 普通片 包衣片 多层片 咀嚼片 口含片 舌下片 溶液片 植入片 泡腾片 二、特点与质量要求 特点 性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、分剂量准确。 婴儿与昏迷病人不能服用。 质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定 。 第二节 片剂辅料 稀释剂与吸收剂 润湿剂与粘合剂 稀释剂： 淀粉、糊精、糖粉、乳糖等. 吸收剂：硫酸钙、磷酸氢钙等。 润湿剂：水、乙醇 粘合剂：淀粉浆、胶浆类等。 崩解剂 润滑剂 （助流剂、抗粘剂） 其它辅料 淀粉及其衍生物、纤维素、泡腾崩解剂等。 硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉等 着色剂、芳香剂和甜味剂。 常用辅料用途分类 稀 吸 释 收 剂 剂 崩 解 剂 润 粘 湿 合 剂 剂 润 助 滑 流 剂 剂 淀粉 ● ● ● 羧甲基淀粉钠 ● 羟丙基淀粉 ● ● 改良淀粉 ● ● ● 糊精 ● ● 药物 对湿、热稳定的 湿法制粒压片 对水、热不稳定，有吸湿性 直接压片流动性差的 干法制粒压片 对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg） 粉末直接压片 结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好 结晶直接压片 第三节 片剂制备 一. 湿法制粒压片 原料 稀释剂 吸收剂 颗粒 片剂 粉碎 过筛 润湿剂、粘合剂、崩解剂 制粒 干燥 整粒 润滑剂、崩解剂、挥发性成分 混合 压片 (包衣) 质量检查 混合 干法制粒 1、粉碎 ①溶出度和生物利用度↑ ②分散性流动性等↑ ③各成分均匀； 旋动筛和振荡筛 2、过筛（筛分） 筛分设备：摇动筛；振荡筛 容器固定型混合机 3 、混合 A 容器旋转型 a 水平圆筒型; b V型; c 双锥形; B 容器固定型 a 搅拌槽型; b 锥形垂直螺旋; 4、制粒 ①改善流动性：粒径↑接触↓ ②防止各成分的离析：各成分粘一起； ③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； ④调整堆密度，改善溶解性能； ⑤制片压力均匀传递↑ 制粒操作 a.挥发药物 乙醇溶解，与其它成分研磨共熔,喷入干颗粒中，密闭数小时，使药物渗入颗粒。 b.润滑剂、崩解剂筛入干颗粒中, （外加法）充分混匀。 或一起加入混合器中混合。 1）湿法制粒 挤压制粒 ①螺旋挤压式 ②旋转挤压式 ③摇摆挤压式 转动制粒： 在转动、摇动、搅拌等作用下结聚形成粒子. 高速搅拌制粒; 湿法混合制粒; 2） 喷雾制粒 适合于热敏性物料； 流化制粒（流化喷雾制粒） 粉末保持悬浮态，粘合剂液体向流化层喷入。 缺点：费用高、能耗大； 料液易粘壁的(特殊喷雾干燥设备)。 3)液相中晶析制粒法 析出结晶药物,借液体和搅拌作用聚结成球形颗粒 5、干燥 常压干燥 减压干燥 厢式干燥； 一步制粒：完成混合、制粒、干燥。 流化床干燥； 喷雾干燥器； 红外干燥器； 微波干燥器。 6、整粒 得到分布均匀的颗粒。 筛网的孔径比制粒时小一级。 筛网一般为12～20目。 在摇摆式颗粒机进行。 工业用标准筛 目——孔数/英寸 计算片重 a 按主药含量计算： b 按颗粒重量计算： 投料时应计入原料的损耗。 7.压片 计算片重 前处理 干颗粒处理 压片 压片机 1 撞击式单冲压片机 100片/分； 2 旋转式 多冲压片机 900～1600片/分； 模具 : 形状 二、干法制粒压片 滚压法 原辅料混合→ 压成薄片 → 碾碎 → 整粒→ 压片 重压法 原辅料混合 →压大片（压片机，压力较大，ф≥19㎜，W片=5～20g，不计外形）→碎解（摇摆式颗粒机）→ 整粒→压片 三、粉末直接压片 原辅料→ 混合→ 压片 辅料： 葡萄糖和淀粉、助流剂(微粉硅胶) 四、结晶直接压片 崩解剂 原料粉碎 润滑剂 混合 压片 过筛 第四节 中药片剂的制备 原料处理→制颗粒→压片 一、原料处理 粉碎→提取→煎煮成稠膏→煎煮成干浸膏 二、中药片剂制颗粒 制湿颗粒 → 干燥 → 整粒 全粉末片、半浸膏片（应用最广）、浸膏片 计算片重 → 压片 崩解时限 1小时 注意 压力、崩解、硬度等 片剂制备 第五节 片剂的包衣 1.目的： 掩盖不良臭味 防潮、避光、隔绝空气,增加稳定性 控制胃肠道释放或缓释。包肠溶