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涉 药 新 政 解 读 梁安鹏 2012.03.22 “十二五”医改规划 国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知 国发〔2012〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012年3月14日 本规划主要明确2012～2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。 完善医药产业发展政策，规范生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，提高农村和边远地区药品配送能力，促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 到2015年,力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上。鼓励零售药店发展。完善执业药师制度，加大执业药师配备使用力度，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务。 将符合资质条件的非公立医疗机构和零售药店纳入医保定点范围，逐步将医保对医疗机构医疗服务的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。加强对定点医疗机构和零售药店的监管，加大对骗保欺诈行为的处罚力度。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 严厉打击挂靠经营、过票经营、买卖税票、行贿受贿、生产经营假劣药品、发布虚假药品广告等违法违规行为。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 加强药品质量安全监管，全面实施新修订的药品生产质量管理规范，修订并发布实施药品经营质量管理规范，实行药品全品种电子监管，对基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 落实《国家药品安全“十二五”规划》，提高药品质量水平，药品标准和药品生产质量管理规范与国际接轨。全面提高仿制药质量，到“十二五”期末，实现仿制药中基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 推进药品生产流通领域改革。改革药品价格形成机制，选取临床使用量较大的药品，依据主导企业成本，参考药品集中采购价格和零售药店销售价等市场交易价格制定最高零售指导价格，并根据市场交易价格变化等因素适时调整。完善进口药品、高值医用耗材的价格管理。加强药品价格信息采集、分析和披露。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 巩固完善国家基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 扩大基本药物制度实施范围。巩固政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度的成果，落实基本药物全部配备使用和医保支付政策。有序推进村卫生室实施基本药物制度，执行基本药物制度各项政策，同步落实对乡村医生的各项补助和支持政策。对非政府办基层医疗卫生机构，各地政府可结合实际，采取购买服务的方式将其纳入基本药物制度实施范围。鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用基本药物。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 完善国家基本药物目录。根据各地基本药物使用情况，优化基本药物品种、类别，适当增加慢性病和儿童用药品种，减少使用率低、重合率低的药品，保持合理的基本药物数量，更好地满足群众基本用药需求。2012年调整国家基本药物目录并适时公布。逐步规范基本药物标准剂型、规格和包装。基本药物由省级人民政府统一增补，不得将增补权限下放到市、县或基层医疗卫生机构。要合理控制增补药品数量。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 规范基本药物采购机制。坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。建立以省为单位的基本药物集中采购和使用管理系统，明显提高基本药物使用监管能力。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》要求 对独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价。对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。 强化基本药物质量监管，所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。 《深化医药卫生体制改革规划暨实施