中国药典2010年版中药标准要点.ppt

《中国药典》2010年版中药 标准增修订内容介绍 冯丽 2010年11月 主要内容 一、2010年版中药起草情况简介 二、品种和项目收载总体情况 三、增修订内容与特点 2010年版中药起草情况简介 2010年版药典一部立项情况 （一）增修订品种 1、新增中药材品种 （1）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种 2、新增中药饮片品种 解决中药饮片无法定标准问题 3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题 4、新增中成药品种 解决临床常用品种问题 来源： （1）基本药物目录 （2）医保目录 （3）临床用药须知 （二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性 2010年版药典一部立项情况 2010年版药典一部立项情况 （三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。 不上的原则： （1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上； （2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 2010年版药典一部立项情况 2010年版药典一部立项情况 （四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别； 2010年版药典一部立项情况 2、检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查； 3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。 2010年版药典一部立项情况 2010版药典标准起草技术要求及编写细则　 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 　 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 　 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 　 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 　 《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则 药典编排格式 凡例 正文 附录 2010版药典标准正文内容—药材和饮片 名称 来源 饮片 【性状】　 【炮制】 【鉴别】　　 - - - - - - 【检查】 【性味与归经】 【浸出物】 　　【功能与主治】 　 【含量测定】 　【用法与用量 】 【贮藏】 2010版药典标准正文内容—中成药 药品名称 【处方】 【制法】 【性状】　 【鉴别】　　 【检查】 【含量测定】 　　　 【功能与主治】 　 【用法与用量 】 【规格】 【贮藏】 2010版药典品种和项目收载总体情况 公告： 凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。 ………………..对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。 （一）增修订品种 中药材及饮片 种类 2005版 2010版 增幅（%） 药材 530 592 12 饮片 746 809 8 收载标准数量 种类 2005版 2010版 增幅（%） 药材 530 592 12 饮片 70 809 1056 中成药增修订品种 2010年版收载总数： 1063 　 2010年版新增品种数：499 　 2005年版收载总数： 564 2010年版修订品种数：254 （二）增修订项目—鉴别中药材 类别 2005版 2010版 加权增幅（%） 显微鉴别 340 444 17 一般鉴别 148 114