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医疗器械基础法规知识培训 仙桃先锋医药有限公司 质量管理部 2014年版医疗器械经营质量管理规范 ● 第一章 总则 共四条 ● 总计九章 六十六条 第五章 采购、收货与验收 共九条 ● ● ● ● ● ● ● ● 第三章 人员与培训 共六条 第四章 设施与设备 共十六条 第七章 销售、出库与运输 共九条 第六章 入库、贮存与检查 共六条 第二章 职责与制度 共五条 第八章 售后服务 共九条 第九章 附则 共二条 国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告： 　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 　　特此公告。 　　 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 第一章 总则 第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　职责与制度（5~9条） 一、履行职责 ◆主要责任人：企业法定代表人或者负责人 ◆企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立 履行职责，具有裁决权，能承担相应的责任。 ◆企业质量管理人员应当履行以下职责： （一）制定制度：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集法规：负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促人员执行：督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）资质审核：负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）监督：负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）质量投诉处理：负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）校验设备：组织验证、校准相关设施设备；（八）不良事件处理：组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）召回：负责医疗器械召回的管理；（十）运输审核：组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）开展培训：组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他：其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： 二、建立管理制度，保存相关档案 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等） （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 注意：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 完整记录：采购—验收—贮存—销售 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。