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李金金 第五章 注射剂 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 第一节 概述 第二节 注射剂的溶剂与附加剂 第三节 注射剂车间的设计与管理 第四节 注射剂的制备 第五节 输液 第六节 注射用无菌粉末 第七节 注射剂的包装与储存 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 学习目标 掌握注射剂的生产工艺流程、制备步骤、 注意事项、质量检查项目和要求 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射剂的生产工艺流程 制水 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 纯化水 注射用水 安瓿 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却 原辅料 配液 粗滤 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 质量检查 包装 印字 注射剂成品 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 生产管理 生产管理的技术文件： 生产工艺规程 岗位操作规程 批生产记录 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 1.安瓿的种类 安瓿的容积通常有1mL、 2mL、 5mL、 10mL、 20mL等几种规格 安瓿的形状为玻璃管制曲颈安瓿 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 2.安瓿的质量 外观和清洁度 较低膨胀系数、优良的耐热性 足够的物理强度 具有高度的化学稳定性 熔点较低 检查澄明度、杂质以及变质情况 避免冷爆破裂 避免破损 不改变溶液pH 易于熔封 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 3.安瓿的洗涤 洗涤的目的： ①除去内壁附着的尘埃 ②溶解玻璃表面的微量游离碱 设备：气水喷射式洗瓶机组 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 4.安瓿的干燥与灭菌 干燥：120—140℃ 2h 灭菌：180℃ 90min （无菌操作、低温灭菌药液的安瓿） 设备：隧道式红外线干燥烘箱 干燥或灭菌安瓿存放：层流洁净空气 不超过24h 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 投料计算 按处方规定计算原料及辅料的用量 灭菌后含量下降时，应酌情增加投料量 原料与处方药物规格不同时（含量、含结晶水等），应换算 实际配液量须包括应增加的装量 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 配液用具的选择与处理 原则：不影响药液的稳定性 配制用具：多采用装有搅拌器的搪玻璃反应锅 处理：配制用具→ 洗涤剂或硫酸清洁液→ 自来水→蒸馏水 →注射用水→灭菌备用 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 配液方法 稀配法：适于优质原料 全药 + 全溶剂 → 所需浓度过滤即得 浓配法：适用广 全药 + 部分溶媒 → 浓溶液 滤液→得所需浓度 第四节 注射剂的制备 明德至善，业精技高 贵阳护理职业学院 注射容器的净化 注射液的滤过 注射液的配制 灭菌和检漏 注射液的灌封 质量检查 印字与包装 配制注意事项： 必须是新鲜注射用水 （12h内的注射用水）。 配制毒性药品的注射剂时，要特别小心，仪器、用具要分开使用，以免交叉污染。 对不易滤清的药液，可加活性炭（0.1-0.3%）滤过。混入纸浆效果更好。 油性注射液的配制：先将注射用油（精制）在150-160℃灭菌