药事法规第一讲分析.pptxVIP

药事管理与法规 第一讲 生物医药学院汪丽华办公室：西区408室电话Question Thinking RxOTC 新药RD 临床药师 “药价 虚高？” 基本药物制度 药品不良反应 执业药师 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？ “齐二药”假药案 　　　 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 案例分析 案件定性： 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药。此事件为制售假药案件。 判定依据：《药品管理法》中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假药。 案件处理： 没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。 判 定依据：《药品管理法》第七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 法院判决中山三院等三方被告承担连带责任，共需赔偿原告3508247.46元　 依据： 《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。” 案件处理： 1.根据《刑法》第一百一十五条第一款规定，按以危险方法危害公共安全罪 判处无期徒刑，剥夺政治权利终身。 2.根据《药品管理法》第七十四条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 判处其犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币三十万元。 3.根据《药品管理法》第八十二条规定，关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的规定 判处其犯虚报注册资本罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十万元。 判处分别依法判处几人有期徒刑 7年、６年、５年６个月、４年６个月、４年。 依据：《刑法》第一百三十四条【重大责任事故罪】在生产作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。 处理：有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重失职，对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。 根据：《药品管理法》第94条关于药监部门违法发给GMP,GSP认证证书，许可证的规定；第97条关于与企业生产销售假劣药有关的亵渎失职行为的规定；第99条关于滥用职权徇私舞弊玩忽职守人员的规定 “齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又接踵杀至…… 欣弗事件 临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病 扁桃体炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等。 同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。 2006年7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”