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药品注册管理新旧规章之比较 国家药品监督管理局 药 品 注 册 司 张 志 军 药品注册管理办法取消的内容 新药的保护期 新药试生产及转正审批 已有国家标准药品的拟仿制申请与审批 新药技术转让中《新药证书》副本的申领 药品注册管理办法增加的内容 新药的监测期 药品的再注册 涉及药品知识产权的规定 来料加工的审批 非处方药的审批 国际多中心临床研究 药品注册申请的退审 药品注册管理办法修改的内容 新药的定义及注册分类 临床研究用药物及申请新药所需样品的规定 药物临床研究的要求及临床研究机构的选择 药品注册标准及其检验和复核 药品的补充申请 新药的技术转让 药品注册时限 一、新药的定义 原《药品管理法》第57条 新药：指我国未生产的药品。 《药品管理法实施条例》第83条 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 二、药品注册分类的改变（1） 1、对原新药分类重新调整； 2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材另行制定注册管理规定；(202) 3、生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂另行制定注册管理规定;(203) 二、药品注册分类的改变（2） 4、由动物的组织或体液提取的具有生物活性的多组份制品按生物制品管理；(附件三) 5、已上市药品增加适应症按补充申请办理，但须进行临床试验。（110） 三、省级药监局的职责 1、药品注册申报资料的形式审查； 2、研制情况及条件的现场考察； 3、检验用样品的抽取； 4、药品补充申请中部分变更事项的审批，并报SDA备案； 5、国产药品再注册的审核，并报SDA 备案； 6、境外来料加工的审批。 四、药品注册的申请及要求（1） 申请人：提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 境内申请人：中国境内合法登记的法人机构； 境外申请人：由其驻中国的办事机构或者委托在中国境内的代理机构办理药品注册事务； 办理药品注册事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品管理法律、法规和技术要求。(6) 1、药品注册申请人及其资格： 四、药品注册的申请及要求（2） 2、国产中药、化学药品与生物制品在申请程序上一致。 申请人→省级药监局→国家药监局 四、药品注册的申请及要求（3） 3、国产药与进口药在申请方式上一致。 填写《药品注册申请表》，分别批准 临床研究和生产（进口）。 四、药品注册的申请及要求（4） 4、新开办药品生产企业、新建车间或新增生产剂型: 可以申请药品注册并取得药品批准文号； 30日内申请GMP认证; 药品监督管理部门6个月内组织认证，合格者发给GMP认证证书； （条例6） 逾期未取得GMP证书的，药品批准文号自行废止，并由SDA注销。（81） 四、药品注册的申请及要求（5） 5、同一活性成份的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具有相应剂型生产范围的药品生产企业申报。 四、药品注册的申请及要求（6） 6、境外申请人可以提出国内外尚未上市药品的进口药品注册申请（附件二） 所申请的药物应当已在国外进入II期或III期临床试验； 在SDA批准前，先在国外获得上市许可； 四、药品注册的申请及要求（6） 生产国家或者地区药品管理机构出具的许可药品上市销售及GMP证明文件可于完成在中国进行的临床研究后报送； 除报送国外的临床研究资料外，还应当按照我国注册分类1的规定进行临床研究。 四、药品注册的申请及要求（7） 7、新药注册申请是否符合快速审批条件，由省级药监局先行审查并提出意见，SDA在受理时确定是否对该新药申请实行快速审批。（50） 四、药品注册的申请及要求（8） 8、申报资料项目数有所增加，增加的资料主要为综述性资料，试验研究内容基本相同。 中 药：22 33 化学药品：25 32 四、药品注册的申请及要求（9） 9、药品申报资料应当一次性报齐。 在SDA审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。 必须补充的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报 。（61） SDA要求补充资料的，4 个月内一次性补齐。(185) 四、药品注册的申请及要求（10） 10、需进一步评价疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，SDA可暂停受理和审批。（88） 五、涉及药品知识产权的问题（1） 1、申请药品注册时须提交的资料： 所申请的药物或者使用的处方、工艺等 在中国的专利及其权属状态说明； 对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。(11) 五、涉及药品知识产权的问题（2） 2、药品注册申请批准后