2015年第一次质量评估培训课程.ppt

严重不良反应 1、过敏性休克 临床表现 皮肤粘膜表现 呼吸系统表现 心血管系统 神经系统表现 消化系统表现 血压下降为必需指标 严重不良反应 2、严重过敏样反应 临床表现：临床表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应。 患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含 呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应，且需要抢救或住院治疗才可恢复的严重不良反应。 严重不良反应 3、严重皮肤粘膜损害 重症药疹主要包括： 大疱表皮松解型药疹 剥脱性皮炎型药疹 重症多形红斑型药疹 严重不良反应 4、肝损害 5、肾损害 6、血细胞减少 规范性 完整性  规范性 *恶心呕吐 不规范名称 规范名称 血管毒性 静脉炎 妇科炎症 阴道炎、盆腔炎 胃肠道反应 恶心、呕吐、腹痛、腹泻 药疹 多形性红斑、荨麻疹、斑丘疹、剥脱性皮炎、皮疹 死亡 猝死、过敏性休克、急性血管内溶血 过敏反应 皮疹、瘙痒 双黄连致皮疹 皮疹 药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。 规范性 药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。 规范性 规范性 完整性 不良反应过程描述及处理情况 完整性 完整性 如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小； 如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况； ， 过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院” 未测ADR的体征和未做辅助检查的，且在报告表备注说明的，不扣分。 * 《药品不良反应监测病例报告核实评估计分表》中所列检查项目分为否决项、扣分项、加分项，每份报表扣分部分为100分，加分部分为10分，满分为110 分。 * 首先我们需要判断报告类型是否填写正确，对新的、严重的不良反应的定义我在这里就不在赘述了。 * 药品不良反应/事件报告质量评估标准及程序 广元市药品不良反应监测中心 二0一五年七月二十二日 真实性 对报告的真实性产生怀疑时，请将报告编码和怀疑药品记录下来，方便后续对报告的查找。 规范性 * 《药品不良反应监测病例报告核实评估计分表》中所列检查项目分为否决项、扣分项、加分项，每份报表扣分部分为100分，加分部分为10分，满分为110 分。 * 首先我们需要判断报告类型是否填写正确，对新的、严重的不良反应的定义我在这里就不在赘述了。 *