双蚁祛湿通络胶囊治类风湿性关节炎临床研究总结.docxVIP

双蚁祛湿通络胶囊治疗类风湿性关节炎的临床研究总结 余善强 [摘要] 目的：观察双蚁祛湿通络胶囊治疗类风湿性关节炎患者的临床疗效。方法：本次临床研究共观察病人384例，按照前瞻性队列研究方法分为治疗组和对照组，其中治疗组222例，对照组162例。二组都维持西医常规治疗，治疗组加用双蚁祛湿通络胶囊，口服每次4粒，日3次；对照组加用尪痹胶囊，口服每次5粒，日3次。疗程均为3个月。观察并比较治疗前后两组症状、体征、中医证候积分变化情况，记录不良反应情况等；并检测治疗前后血沉、类风湿因子、C反应蛋白等生化指标及X线检查指标。结果：治疗组症状、体征总显效进步率为47.75%，总有效率为86.49%，而对照组分别为33.95%和80.25%比较，两组间存在显著性意义(P0.05)；从中医证候积分看，治疗组对“寒湿闭阻证”患者的疗效较佳，有效率为89.16%，与对照组比较，有显著性意义(P0.05)，临床治愈情况也要好于对照组；对肾气虚寒、瘀血阻络二证的疗效与对照组相当；从化验检查结果看，治疗组有较好疗效，与对照组比较，多有显著性意义(P0.05，如在降低血沉、类风湿因子、血小板等方面治疗组都要明显优于对照组(P0.05)。从主要临床疗效指标看，治疗组在消除关节肿胀、止痛、起效时间、撤除激素、改善关节功能等方面都较对照组具有更明显的效果(P0.05)。结论：双蚁祛湿通络胶囊配合西医常规治疗，对类风湿性关节炎临床效果良好，无明显不良反应，较目前常用的同类中成药疗效显著。 双蚁祛湿通络胶囊是来自广西大瑶山的天然药物组方，由当地名老中医老壮医献方，并经中国中医科学院和广西医科大学的医药学专家进行了科学的筛选和精心研制而为成药；长于补肝肾、益气血、活血通络、祛风除湿，以双补、双通、双祛之功效而独具特色，专治各种风湿性疾病，如风湿、类风湿性关节炎，各种原因引起的颈肩腰腿痛等。为了验证该药治疗类风湿性关节炎的确切疗效和安全性，广西中医学院第一附属医院、广西医科大学第一附属医院等大型三甲医院根据国家《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》，按中药三类新药的研制要求进行了临床疗效观察试验，取得了比较满意的效果，现将结果总结报告如下。 类风湿性关节炎是一种以关节病变为主的慢性全身性自身免疫性疾病。本病属于中医学痹病的范畴。 资料与方法 ? 一、病例选择 ? (一)诊断标准 ? 1．西医疾病诊断标准 ? (1)1987年美国风湿病学会类风湿性关节炎诊断标准 ①晨僵至少l小时，持续至少6周。 ②3个或3个以上关节肿，持续至少6周。 ③腕、掌指关节或近端指间关节肿，持续至少6周。 ④对称性关节肿，持续至少6周。 ⑤手x线的改变。 ⑥皮下结节。 ⑦类风湿因子阳性，滴定度＞1：32。 以上7条中具备4条或4条以上即可确诊类风湿性关节炎。 (2)关节功能分级标准 Ⅰ级：日常活动不受限。 Ⅱ级：有中等强度的关节活动受限，但能满足日常活动需要。 Ⅲ级：关节有明显的活动受限，患者不能从事大多数职业或不能很好地照料自己。 IV级：丧失活动能力或被迫卧床或只能坐在轮椅上。 (3)X线分期 I期：正常或关节端骨质疏松。 Ⅱ期：关节端骨质疏松，偶有关节软骨下囊样破坏或骨侵蚀改变。 Ⅲ期：明显的关节软骨下囊性破坏，关节间隙狭窄，关节半脱位畸形。 IV期：除Ⅱ、Ⅲ期改变外，并有纤维性或骨性强直。 2．中医证候诊断标准 (1)证候 ①寒湿痹阻证, 主症：关节冷痛而肿，遇寒痛增，得热痛减，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。 次症：口淡不渴，恶风寒，阴雨天加重，肢体沉重。舌脉：舌质淡，苔白，脉弦紧。 ②肾气虚寒证, 主症：关节冷痛而肿，肢冷不温，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。 次症：面色白，精神疲惫，腰膝酸软。舌脉：舌质淡，苔白，脉沉细弱。 ③瘀血痹阻证, 主症：关节肿胀刺痛，或疼痛夜甚，关节屈伸不利，晨僵，关节畸形。 次症：皮下硬节，关节局部肤色晦暗，肌肤干燥无光泽，或肌肤甲错，妇女月经量少或闭经。? 舌脉：舌质紫暗，有瘀斑或瘀点，脉沉细涩。 本研究根据药物的功能主治，选取以上3证作为研究对象，主证必须具备4项以上，兼具次证2项，即可诊断。 (2)症状分级量化? 详见表1。 ??????? ? 类风湿性关节炎症状分级量化表 症状???????????? 轻??????????????????　? 中? ????????????????? 重 关节疼痛?? 轻，尚能忍受，或仅??? 疼痛较重、工作和??? 疼痛严重，难以忍受， ???????????? 劳累或天气变化时疼??? 休息均受到影响?????