卢主任-创新培训班5试题.pptx

创新医疗器械审查工作综述 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 卢忠 2015年11月 北京 一、科学技术的不断进步 二、全球经济一体化进程的加速 三、国家产业政策的调整 四、企业自主创新能力的不断加强 形势任务 一、3D打印技术 二、新型可降解材料 三、基因测序技术 四、互联网络技术 五、纳米制造技术等等…… 。。。。 形势任务 创新始终是推动一个国家、一个民族向前发展的重要力量。实施创新驱动发展战略，就是以科技创新为核心的全面创新，形成新的增长动力源泉，推动经济持续健康发展。 ——习近平2014年8月18日在中央财经领导小组第七次会议上的讲话 形势任务 近期重大政策：2015年5月8日，国务院《中国制造2025》： “提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现3D打印等新技术突破和应用” 形势任务  近期重大政策： 2015年8月9日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 》国发〔2015〕44号 一、主要目标（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。 二、主要任务 （十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。   近期重大政策： 2015年10月29日发布中共十八届五中全会公报，要实现“十三五”时期发展目标，必须牢固树立并切实贯彻的发展理念是： 创新、协调、绿色、开放、共享  全会提出，坚持创新发展，必须把创新摆在国家发展全局的核心位置，不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新，让创新贯穿党和国家一切工作，让创新在全社会蔚然成风。  近期重大政策： 2015年10月29日发布中共十八届五中全会公报： 深化行政管理体制改革，进一步转变政府职能，持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高政府效能，激发市场活力和社会创造力。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），2014年3月7日公布，6月1日起实施。 第五条 国家鼓励医疗器械的研究与创新。 法规要求 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），2014年7月30日公布，10月1日起施行。 第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 规章要求 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），2014年2月7日发布，3月1日起实施。 政策要求 优势（好处）： 1、早期介入、专人负责 2、优先（不排队）。（在注册检测、受理、审评、审批各环节） 3、加强与申请人的沟通交流。 4、样品可以委托其他企业生产。 原则（要求）： 标准不降低、程序不减少 创新特别审批政策  条件： 同时符合：　　（一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权， 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权； 或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市  产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进， 技术上国际领先水平， 并且具有显著的临床应用价值。　　（三）具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。  创新特别审批政策 基本情况 审查为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业的发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称“《程序》”），并于2014年3月1日起施行。总局医疗器械技术审评中心设立了创新医疗器械审查办公室，建立了以中国生物医学工程学会为技术支撑，总局医疗器械注册管理司注册处和中心相关业务处室共同参与，