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第一章　医药卫生体制改革与药品安全规划第一部分　药事管理相关知识 （本部分分值为20分左右） 第一章　医药卫生体制改革与药品安全规划 　　　　 第一节　中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（高频考点） 　　2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。　　　　1.深化医药卫生体制改革的基本原则 　　①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；　　②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；　　③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；　　④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。　　2.深化医药卫生体制改革总体目标　　建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。　　3.基本医疗卫生制度的主要内容　　基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。 　　简称：医、保、药、公　　4.药品供应保障体系的要求　　加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。　　　　5.药品供应保障体系的内容　　建立国家基本药物制度　　规范药品生产流通　　完善药品储备制度（支持用量小的特殊用药、急救用药生产）　　6.实施方案中重点改革的内容——“四项基本、一个试点”　　7.医药卫生人才保障机制（了解）　　 第二节　医药卫生体制改革的相关配套文件 　　　　　　一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（考点）　　　　国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。　　　　各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。　　　　地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。　　　　二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（考点）　　　　国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。　　　　　　三、改革药品价格形成机制的意见（高频考点）　　　　1.调整政府管理药品价格范围　　政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。　　　　2.药品价格实行分级管理　　国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。　　3.纳入政府价格管理范围的药品　　除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价（国家基本药物、国家基本医疗保障用药）。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格。　　4.政府制定药品价格　　一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。　　　　四、药品电子监管的规定（高频考点）　　药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，简称监管码。　　　　1.药品电子监管码的进展　　　国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物（2011年4月1日）全品种纳入电子监管。已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。　　2.《2011-2015年药