产品回收规程.docVIP

1 目的：建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时收回，确保人民健康安全有效。 2 适用范围：适用于公司所有存在质量问题产品的收回。 3 责任者：技术质量总监、营销总监、技质部部长、生产部部长、办公室负责人、相关销售人员。 4 收回程序 4.1公司发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题时，应迅速采取措施收回。 4.2产品收回工作由技质部通知办公室，办公室负责人负责产品收回决定的实施工作。 4.3根据收回时限要求，分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 4.3.1一般情况产品收回 4.3.1.1公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户（如通过留样考查发现质量发生了变化或产品退回发现质量问题），由技质部填写《产品收回通知单》（SOP11-001-00-A 00 ），执行一般情况产品收回程序。 4.3.1.2产品收回通知按程序批准后，技质部根据该品种该批次的销售记录，制订书面收回计划，交办公室，内容包括：收回产品名称、规格、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、收回原因。办公室通知各区域市场部及相关人员立即执行、收回时限一般在半月左右。 4.3.1.3执行部门要定期向技质部负责人员报告收回进度情况和异常情况，以便随时进行协调处理。 4.3.1.4收回的产品存放于药品退货存放间，并挂上待检状态标志。收回产品处理执行SMP11-006-00退回成品处理规定 4.3.1.5产品收回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措施、日期、时间等，整理签名后交技质部负责归档，并保存至三年或产品有效期后一年。 4.3.2紧急情况产品收回 4.3.2.1公司产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户的健康，执行紧急情况产品收回程序，并向市药品监督管理局报告。 4.3.2.2紧急收回决定作出后，公司立即成立由总经理、技术质量总监、营销总监、办公室主任等人员组成的领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理；成立专门工作小组，负责实施产品紧急收回工作。 4.3.2.3全部产品的追回工作要在紧急收回决定发布后72小时内完成。 4.3.2.4决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料： 4.3.2.4.1产品品名、规格、剂型、批号、数量 4.3.2.4.2产品批销售记录 4.3.2.4.3产品停止使用或销售说明 a、紧急收回原因; b、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施； c、 立即停止使用的通知； 4.3.2.5立即分发到有关部门： 医院 药店 药品批发店 可能与产品有关的单位和个人 药品监督管理部门 4.3.2.6工作小组迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径收回产品。 4.3.2.7收回过程中，工作小组随时向领导小组报告收回进展情况，收回数量与规定的差额,异常情况处理等，领导小组要24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。 4.3.2.8从市场回收的产品，存放于退货药品存放间，逐件贴上状态标志，单独隔离存放,挂上醒目的红色状态标记，专人保管，不得动用。 4.3.2.9紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将采取的措施和时间详细记录，收回工作结束，记录交产品收回负责人保存三年或至产品有效期后一年。 4.3.2.10领导小组根据收回进展情况，决定是否收回工作已基本完成,，紧急收回工作完成后，以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常工作状态。 4.3.2.11产品收回负责人将此次收回过程书面总结，归档保存三年或至产品有效期后三年。 5 附件 附件1：SOP11-001-00-A 00 产品收回通知单 附件2：SOP11-001-00-B 00 产品收回计划 附件3：SOP11-001-00-C 00 产品收回记录 题 目 产品回收规程 第1页 共2页 编 号 SOP11－001－00 颁发部门 技质部 生效日期 分发部门 技质部、生产部、办公室、仓库、档案室 起草人 部门审核 QA审核 批准人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 编 号 SOP11－001－00 题 目 产品回收规程 第2页 共2页