药品管理法GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员）.docVIP

药品管理法、GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题（生产操作人员） 姓名：　　　　　　　 部门：　　　　　　 分数：　　　　　　　 一、单选题（每题2分，共计36分） 1、开办药品生产企业，必须取得 （ ） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 　（ ） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合 （ ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、下列属于假药的是 （ ） A、改变剂型或改变给药途径的药品 B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C、超过有效期的 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E、更改生产批号的 5、GMP的中文全称是 （ ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范 6、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立　　　　　 （ ） A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案 7、批生产记录的填写和保存的要求为： （ ） A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改 C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至产品合格后一年 8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期 年。 （ ） A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年 9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 　（ ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部 10、生产药品所需的原辅料，必须符合　　　　　　　　 （ ） A、食用要求 B、药用要求　　 C、医用要求 11、洁净区与室外的静压差应大于　　　　　　　 （ ） A、10Pa B、20Pa C、15Pa D、5Pa 12、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 　　　　（ ） A、不得 B、可以13、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是　　　 　 （ ） A、饮用水