维生素C综述研讨.docVIP

药物分析设计性实验 2015年 月维生素C及其制剂的质量控制研究 摘要：维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，能够治疗坏血病并且具有酸性,所以称作抗坏血酸。维生素C广泛存在于各种食品、药物之中，特别在新鲜的水果和蔬菜中含量丰富。它影响胶元蛋白的形成，参与人体多种氧化-还原反应。维生素C主要作用是维持血管弹性，增强毛细血管抵抗力，降低其脆性与通透性，并促进其细胞增生和防止血细胞凝集。在提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等起来很重要的医疗保健作用。因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。本文对近年来有关维生素C的测定方法进行了综述。 ? 关键词：维生素C；含量测定；制剂；质量控制 维生素C是人体的一种不可缺少的营养物质，人体正常每天最低需摄入量为75mg，中、晚期孕妇及乳母每天维生素C的摄入量甚至达130mg。维生素C在体内参与多种生物代谢反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。另外也可用于增强机体抵抗力，预防和治疗各种急、慢性疾病，坏血病等。此外，作为病后恢复期和过敏性疾病的辅助治疗也有一定的疗效。 维生素C主要存在于各种新鲜水果及蔬菜中，含量各不相同。水果中以猕猴桃含量最多，在柠檬、桔子和橙子中含量也非常丰富；蔬菜以辣椒中的含量最丰富，在番茄、甘蓝、萝卜、青菜中含量也十分丰富，野生植物以刺梨中的含量最丰富，每100克中含量达841.58～3541.13毫克，是柑橘的50倍，猕猴桃的10倍，素有“维生素C王”之称[1]。 维生素C广泛用于人群中，所以非常有必要对它进行严格规范管理和质量控制。 ?1、维生素C 中文名称：维英文名称：vitamin 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（中国药典光谱集450图）一致。 1.3检查 1.3.1溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4 号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照分光光度法，在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.03 1.3.2草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1h，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1h，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%） 1.3.3炽灼残渣 炽灼残渣不得过0.1%。 1.3.4铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法，在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。 1.3.5铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铜溶液（精密称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法，在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。 1.3.6重金属 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（《中国药典》附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。 1.3.7细菌内毒素 取本品，加碳酸钠（170度加热4h以上）适量，使混合，依法检查（中国药典），每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.02EU（供注射用）[2]。 1.4含量测定 本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml ，立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg 的C6H8O6。 1.5贮藏 遮光，