14医疗器械质量跟踪管理制度.docVIP

文件编号：GFK ZD 014 A R00 1/2 甘肃扶康医药器械有限公司 医疗器械质量管理文件 文件编号：GFK ZD 014 A R00 文件名称：医疗器械质量跟踪管理制度 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 A R00 颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数 1.目的 为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量，特制定本制度。 3.职责 各部门负责本制度的实施，质量管理部监督本制度的实施 4.内容： 4.1医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保所经营产品的质量，遵照《医疗器械监督管理条例》、 ，建立质量跟踪管理制度。 全体员工认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规，正确理解企业的质量方针。 本企业对所经营的医疗器械，从采购—验收—储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行，并做好各种记录。 规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表。 1/2 4.5产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。 销售人员应对客户进行科学的产品宣传，正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意