生化仪检测原理及应用技术总结.pptVIP

二：质控质控的基础就是 正态分布图。 几个概念： 准确度：一个检测结果与可接受的参考值之间的一致程度。(ISO3534-1：1993) 正确度：很大一个系列检测结果的均值与可接受的参考值之间的一致程度。(ISO3534-1：1993)。与系统误差有关，常用偏倚(bias)表示不正确度。 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度（ISO3534-1：1993）。与随机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。 靶值与SD的设定: 1 平均数和标准差 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。 2 定值质控品 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重 测定来确定实际的均值和标准差。 3 新批号质控品均值的建立 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至 少作 20 瓶的检测。若无法从 20 天内得到 20 个数值，至少在 5 天内，每天作不少于 4 次重复检测来获得。 4 新批号质控品标准差的建立 若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差评估值应可用于新批号。但对标准差评估值应定期重新评估。若无较好的资料，则应重新作评估。最好是在 20 天得到至少 20 个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的评估值更好，用其替代前者。 5 累积值 由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20 个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由 100个检测数估计标准，估计值和真值的差异还要大于10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积 6 个月连续每月质控数据成为 6 个月累积值。要注意的是作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。 3质控统计方法： a L-J质控图(最常用) -----L-J质控曲线，全称Levey-Jennings。1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质控图。20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到临床检验中。（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上） Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改，以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉的L-J质控图。 b Z-分数图------z分数（z-score）,也叫标准分数（standard score）是一个分数与平均数的差再除以标准差的过程. z分数是一种可以看出某分数在分布中相对位置的方法。Z分数是以标准差为单位所表示的原始分数（x）与平均数的偏离，也可以说是一个以标准差为单位来表示的偏离分数。 Z-分数图就是将不同浓度水平的绘在同一图上。 c Youden图------制作双值质控图，是以低值画在水平轴，高值画在垂直轴，形成正方形图，正方形的中心点，即为两个平均值的交叉点。既能区分系统误差及随机误差，也适用于室间质量评价。可分三种形式： 稳定型质控图：两种质控品的测定值主要变动于BC之对角线上，集中于Ⅱ、Ⅲ区，呈椭圆形分布。 随机误差质控图：两种质控品的测定值主要变动于AD之对角线上，集中于Ⅰ、Ⅳ区以及其外侧。 系统误差质控图：两种质控品的测定值主要变动于BC之对角线上，集中于Ⅱ、Ⅲ区：以及其外侧。 质控规则的选择 警告（随机误差） 失控（随机误差/新的系统误差） Westgard多规则检索程序： 3：生化室内质控失控后的处理 Westgard多规则注意问题： 12S警告规则，不是失控规则。若本批数据无超出±2S限制线（即使数据刚好落在±2S限制线上），表示本批结果没问题。没有出现12S的表现，但数据出现倾向性表现，如多个数据偏于一侧，甚至偏于+1S或-1S以外，这种情况都不属于失控，可根据实验室质量目标要求做相应处理。 失控后不恰当的做法： （1）重做控制品（应用12S规则时，1个控制品时的假失控报告可能性为5%，2个控制品为9%，3个控制品是时为14%，当出现12S表现后重做控制品，得到的控制值常在“限值内”，感觉“这次又正好过关了”）---延误了解决误差的时机，将问题留给了以后。 （2）试用新的控制品---将问题简单地推给控制品。 （3）重新校准---掩盖问题真相。 失控后比较恰当的处理步骤： a检查控制图或失控的规则,确定误差类型 13S和R4S规则通常提示随机误差。 22S