药品技术评价讲习班-药物申报资料撰写的格式与内容.ppt

药品技术评价讲习班会议指南讲义药物申报资料撰写的格式与内容 主办：国家食品药品监督管理局药品审评中心 协办：江苏省食品药品监督管理局 江苏 南京 （2008年9月25日-9月26日） 主要内容 新法规对申报资料的整体要求 化学药物立题目的与依据、主要研究结果总结与评价撰写要求 化学药物药学研究资料的撰写要求 化学药物药理毒理研究资料的撰写要求 化学药物临床研究资料的撰写要求 中药立题依据和主要研究结果总结与评价的撰写要求 中药药学研究资料的撰写要求 中药药理毒理研究资料的撰写要求 中药临床研究资料的撰写要求 新法规对申报资料的整体要求 ----主讲人：张磊 主要内容 前言 申报资料的基本构成 管理信息和上市承诺 主要研究结果总结与评价 专业综述资料 专业研究资料 新法规对申报资料的要求 结语 一、申报资料的基本构成 二、主要研究结果总结与评价 对主要研究结果进行总结 评价是否支持申请目的 评价是否支持上市承诺 三、专业综述资料 围绕本专业研究目的 综合各项研究项目 摘要重要研究数据 综合各研究重要结果 形成专业结论 三、专业综述资料 药学专业综述 药理毒理专业综述 临床专业综述 四、专业实验资料 详细报告研究设计、研究过程、研究结果 提供详细的辅助证明材料以说明真实性 新法规对申报资料的要求一、申请人证明其申请药品的责任 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据证明药品的安全性、有效性和质量可控性…… 二、对真实性的要求 第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 二、对真实性的要求 第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： (一）不同申请人提交的注册申请，其研究资料、数据相同或者雷同而无正当理由的； （二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的。 因此，申报资料应当…… 1.申报资料需要充分证明安全性有效性和质量可控性： --证明申请药品的特性是申报者的责任，不应希望通过补充来达到这一点； --申报资料差得较多，不足以评价将直接不予以批准。 2.申报资料需要满足审评过程中真实性审查的要求： --需要通过提交各种证明文件/图谱，详细说明实验过程，包括探索性试验的过程 --申报资料应能满足第三方验证重复实验结果的要求 3.申报资料的准确性和完整性 --申报资料的“笔误”/“漏报”等错误所引起的后果应由申报者负责 中药立题依据和主要研究结果总结与评价的撰写要求 ----主讲人：裴小静 主要内容 一、概述 二、立题依据和主要研究结果总结与评价的撰写要求 申请临床阶段 申请生产阶段 三、结语 概述 新法规实施后的变化 重视立题依据 注重临床实践基础 具有临床应用价值 保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用 关注对环境保护等因素的影响 概述 新法规实施后的变化 重视立题依据 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致： 在已上市药品基础上进行加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂： 概述 新法规实施后的变化 资料完整性 资料真实性 资料准确性 概述 总结与分析的重要性 整合信息，理清思路，发现规律 充分论证，反复推敲 权衡利弊，降低风险 保证药品安全、有效、质量可控 申请临床研究 立题目的 适应症+临床定位 拟解决的临床问题 明确、具体 （如：用于慢性乙型肝炎？） 合理 （如：用于消化性溃疡？） 前后呼应 （如：试验目的、主要指标、疗程、对照组设置，等等） 申请临床研究 立题依据 处方来源（包括应用、筛选、演变情况；化学研究基础） 医学理论依据 对主治病证病因病机认识以及处方论述相关文献分析 和已上市同类药品比较 创新性、可行性分析（优势、特色、临床价值和意义） 申请临床研究 处方来源： 《中药注册管理补充规定》： 中药复