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兽药GMP培训 第一章 总　　论 一、兽药GMP的概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs或Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写，GMP可直译为“优良药品的生产实践”。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称;《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。 二、GMP的历史背景及其发展 1、历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》。 最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。 GMP的历史背景及其发展 1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP，1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”? 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其中欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行(GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。 目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。 GMP的发展 2、发展概况 我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》，1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布，中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。 ??? 为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。 GMP的发展 2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作，2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。 凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。 2013年底，全国共有兽药生产企业1661家 通过了农业部GMP检查验收 ，生物制品企业72家，化药企业1589家 。 三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章??物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章??文件 第九章??? 生产管理 第十章??? 质量管理 第十一章　产品销售与 收回　 第十二章　投诉与不良 反应报告 第十三章　自检　 第十四章　附则　 附 录　 《兽药GMP》的主要内容及基本要求 第一章? 总则? 说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。 ??? 第二章? 机构与人员? 规定企业应建立生产和质量机构，并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质，上岗资格及培训要求。 ??? 第三章? 厂房与设施? 规定企业生产环境、厂区布局、一般生