天津XX公司清场管理规程.docVIP

文件名称 清场及监控管理规程 共 3 页 编 号 版 号 6 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 制 订 审 核 批 准 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办 公 室 颁发数量 2 执行日期 分 发 至 生产部、质量部 目的：建立一个规范的清场管理规程。 范围：本规程适用于清场的管理。 责任：生产人员对清场实施负责，QA对监控及清场合格证发放负责。 内容： 1．清场是指清理场地和清洁场地，清场的目的是为了防止药品不同批号、品种混淆和差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。 2．某一生产区域某一生产操作间进行某一特定操作之后，都要进行清场。清场范围应包括某一工序生产的整个区域，而不只限某个主操作间。 3．清场的项目包括： 3.1 清理剩余物料：如原辅料、中间体（或半成品）、包装材料、散落的成品和废弃物等。 3.2清理用过的量器、容器、工具、各类包装物等物品。 3.3 清理生产记录、指令、质检报告、各种生产状态标志等书面文件。 3.4清理机器设备表面、操作台表面的残留物。批号、生产日期、有效期打印的设备、用具，其号码均应归零。 3.5 清洁卫生工作，按相应的《洁净区清洁规程》及《设备清洁规程》等用工艺用水、清洁剂及消毒剂对设备、设施以及墙面、顶棚、门窗、设施、地面、地漏等进行擦拭、清扫，使操作间保持良好的卫生状态，为下一班工作创造良好的工作条件。 4．清场结束后，操作人员及时记录填写批记录中的清场部分，QA检查合格后，签发“清场合格证”。 5．“清场合格证”一式两份，正本归入本批批生产记录中，副本归入下批批生产记录中。 6．“清场合格证”的有效期三十万级为7天。过期后“清场合格证”失效，应在生产前对生产操作间重新进行清场，检查，签发清场合格证。 7. 清场的频次（在以下情况必须清场）： 7.1 同一品种连续生产时清场见下表 名称 岗位 清场频次 包醛氧淀粉 氧化、包膜、干燥、称量 氧化、包膜每批清洁；每日工作结束后清场 混合、内包装、外包装 按批清场 中药 提取、浓缩、干燥、 同品种全部生产结束后清场，超过半个月的半个月清场一次 称量、浸膏混合、粉碎过筛、混合、充填、抛光、板块包装、铝塑包装、外包装 按品种、按批清场 7.2 超过清场合格证有效期后再次生产。 7.3 更换生产品种。 7.4 设备维修后。 7.5 其它各种可能影响生产环境的异常情况。 8.清场的检查程序及方法：QA首先确认洁净监测的结果符合要求，并在有效期内。 8.1 首先由班组长检查，合格后通知质量监督员进行清场检查，合格则签发《清场合格证》。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。 8.2 检查方法：根据清场工作的内容采取目测的检查方法： 查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰，粉灰；地漏是否按规定清洁干净，进行消毒液封；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；状态标志是否正确；包装工序还要检查有文字说明的内包材料、标签、说明书、合格证、中、小盒是否按规定处理并作好记录。 9.下次生产前QA、操作人员应检查设备直接接触药品的部位、工具、容器等是否被污染，如有污染现象，应重新按规程进行清洗、检查，程序如前。 10.清场后的管理： 清场后的设备、工具、容器等直接接触药品的部位应防止再次污染。生产操作间应锁好直至下次生产前。 附： 天津XXXX制药有限公司 清 场 合 格 证 （正本） 清场前产品品名 规格 批 号 工序名称 清 场 者 复 核 者 清场日期 质量监督员 签发日期 年 月 日 有效期至： 年 月 日 天津XXXX制药有限公司 清 场 合 格 证 （副本） 清场前产品品名 规格 批 号 工序名称 清 场 者 复 核 者 清场日期 质量监督员 签发日期 年 月 日 有效期至： 年 月 日 编号： 1