药事管理的法规课程说明.docVIP

药事管理与法规课程说明 本课程课内学时54，学分3，开设一学期。本课程是为广播电视大学开放教育专科药品经营与管理专业学生开设的专业基础课，也可作为其它专业的选修课或拓展课。 　　通过这门课程的学习，使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。在学习过程中，使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。 　　课程以药品生命周期为主线，也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。 　　具体内容为：绪论（药品的概念与药品分类、药事管理与药事法规）、药品监管与药品监管立法（我国药品监管组织机构、我国药品管理立法、《中华人民共和国药品管理法》概述、新药研发概述、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范）、药品注册管理（药品注册概述、新药注册管理、仿制药的申报与审批、进口药品的注册、药品补充申请及再注册药品注册过程中的专利问题）、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范的渊源、药品生产质量管理规范的内容、药品生产质量管理规范认证管理、药品生产监督管理）药品流通监督管理（药品流通监督管理概述、药品经营质量管理规范、药品价格广告与包装的管理、执业药师制度）、医疗机构药事管理（医疗机构药事管理制度概述、医疗机构的药品管理、医疗机构药品的使用管理、临床药学与临床药师）、药品不良反应监测与报告（药品不良反应概念、分类、检测和报告的意义、药品不良反应监测管理、药品不良反应的报告）、特殊管理药品的管理（特殊管理药品概述、麻醉药品的管理、精神药品的管理、医疗用毒性药品的管理、放射性药品的管理）、中药管理（中药概念与分类、《中药材生产质量管理规范》（试行）中药饮片质量管理、中药保护）。 　一、课程的性质和任务 　　《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 　　药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 　　《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 　　二、与相关课程的衔接、配合、分工 　　药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 　　三、课程教学基本要求 　　本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 　　根据药事管理与法规 的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分　媒体使用和教学过程建议 　　一、多媒体教材的总体说明 　　本课程使用的教学媒体有： 　　1．文字教材（合一型）：主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。 　　2．录象教材：讲授课程的重