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取样管理内容提要物料取样取样概述取样程序验证及日常检测取样清洁验证取样空气净化取样压缩空气、惰性气体取样更衣程序确认取样其他程序取样物料取样概述取样检验的由来1946年二次世界大战刚刚开始，美国迫切需要把平时产业转变为战时产业，虽然当初品质管制已相当盛行，特別是管制图已在工厂普及使用，但因大量的军需物资必须供应，而检查员又非常缺乏之下，军需物资的购入及验收，就不得不采取一个既经济又实用的方法。取样检验的方法由此应运而生。 物料取样概述药品的抽样就是指根据既定目的，从药品中抽取部分样品所制定的操作过程。其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结论，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检验来获得。因此，正确取样是质量保证系统的一个关键部分。 取样的目的抽取样品可能出于不同目的的需要，如预认证、委托样品的接收、出厂检验、生产过程中的控制、专项控制、海关放行检查、变质或掺假检测、抽取留样等。对样本进行的检测可以有如下项目： ——对样本的真伪鉴定 ——按照药典或类似质量标准的全项检测 ——专项的或专属性检测取样程序取样人取样区域和工具取样计划取样技术取样标示与包装样品标示与包装取样记录不同地区法规对取样的要求取样程序由于取样过程中如果操作不规范，一方面会造成取样不具备代表性，进而影响分析检验结果的可信度，另一方面取样有可能对物料产生污染，对药品质量构成威胁，因此各国对取样都有相关规定。欧盟在附件8《起始物料和包装材料的取样》中对取样程序制订了详细的操作规范。WHO在规范要求以及其39次报告里面对取样也有专门要求。我国在取样程序方面与国际标准有很大差距。不同地区法规对取样的要求项目WHO欧盟美国中国代表性取样应有代表性样品能够代表取样的物料或者产品批次具有代表性且进行适当论证——取样规程详细规定——进行了详细的规定————取样设备保持清洁且与其他实验设备分开存放在规程中规定了“取样设备清洁及存放说明”必要时使用无菌设备——样品容器标签进行了详细规定有详细的规定——物料的类型和分类被抽取的样品可能属于下面的分类用于最终药品生产的起始物料生产过程中的中间产品（比如片剂或胶囊用颗粒）药品（包括包装前后的半成品）内外包装材料清洗剂或消毒剂和其它工艺中需要的试剂取样人员取样的人员：QA、QC或者经培训合格的委托人培训内容应该包括：取样计划书面取样规程取样技术和设备交差污染的风险不稳定和/或无菌原料的取样注意事项目视检查原料、容器和标签的重要性观察异常和不正常情况的重要性安全与健康防护 取样区域取样区域：应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致。大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行，以降低容器中残留物质或样本导致的污染风险（比如粉尘）以及交叉污染的风险。有些物料应在特殊的或专用的环境下抽样（比如抽样时应避免环境中的灰尘或微粒对样本的污染，例如气雾剂阀门，激素和青霉素类产品）。取样工具的类型铲式取样器从小容器中抽取固体样本采用用铲子或铲式取样器。取样器形状：圆形的取样器更好。取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之，如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。取样工具的类型操作注意事项：每次抽样动作应取到相当于取样器体积的样本并转移至样本容器中。避免在转移药品样本时碰撞铲式取样器，因为这样的动作可能会引起样本的分离。取样工具的类型汲液管：液体和外用制剂的抽样材质：由聚丙烯或不锈钢等惰性材料制成。取样工具的类型加重容器从大的罐或容器中取样，可以用带有重物的容器。容器设计成可以在需要的深度打开，绳索上的标识用来确定取样容器是否达到规定的取样深度。取样工具的类型管式抽样器当从深容器中取固体样本时，可以用该抽样器。当它插入静态粉末中的时候，取样器将会携带上层药品到底层。影响的程度取决于抽样器被插入时的方式：平稳、快速或扭动典型取样器取样工具的类型简易袋包装取样器简易袋包装取样器是袋装产品最普遍使用的抽样工具。通常取样器最大外部直径有大约12mm，但也能达到25mm 的直径。要获得一个具有良好代表性的样本,抽样器的长度应为40～45cm。取样工具的类型取样辅助工具：对于低黏度的液体样品，需要各种配有吸耳球的吸液管、杯子或烧杯、取样勺、漏斗；应包括刀，钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）；还包括不干胶标签用来标识包装或容器中已被取出的内容物。取样工具的类型取样工具注意事项：所有的取样工具和器具应采用惰性材料制造，应避免使用玻璃制品。取样工具保持专用。取样工具应保持严格的洁净度，在使用后或再次使用前应该用水或适当的溶剂进行彻底清洗并干燥。无菌取样工具应进行灭菌或者除去热源物质。所有取样工具和设备的清洗步骤应有程序文件