药学专业知识(一)2016【详细变化】.docVIP

第四章 第一节 P79 【修改】注射剂概述：原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。 【修改】眼用制剂概述：直接用于眼部发挥治疗作用的灭菌制剂。 第七章 第四节 【修改】一、药物方面的因素 （四）疗程 P166 第一段 结尾处 肝肾功能减低时，应适当减少给药次数或减少给药剂量，以防止蓄积中毒。 【修改】（五）药物剂型和给药途径 P168 缓释制剂概述：系指在规定释放介质中，按要求缓慢的非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能显著增加患者的依从性的制剂。 【修改】二、集体方面的因素 （三）疾病因素 P172 2015版共有8点内容，分别为（心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠疾病、营养不良、酸碱平衡失调、电解质紊乱、发热）2016版 删除“发热”部分。 第八章 第一节 【删减】一、药品不良反应的定义和分类 （二）P188 与2015版相比，删除药物致癌作用的基本国策和机制。 第八章 第二节 P193 二、药品不良反应因果关系评定方法 （一）微观评价方法 药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素，再上报药品不良反应时，应该充分利用自己的医药学知识、临床经验来综合分析。在评价时应首先弄清患者的治疗情况和各种检查资料，询问患者的用药史，防止遗漏可疑药品，初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。分析药品不良反应事件应当考虑以下因素：①用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系。例如：氰化物中毒死亡仅需几秒；青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生；吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3—4周以后才出现。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后，反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应事件。⑤反应事件是否可以用合用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。在查阅参考文献和分析报表相关资料后，按要求对药品不良反应进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价。 第八章 第五节 P202 【修改】药物流行病学概述：是用流行病学的理论方法及知识研究药物在人群中的效应、营养及影响因素的学科，是临床药理学与流行病学的一门交叉学科。 第十章 第一节 【新增】三、中国药典 P237 例如，《中国药典》（2015版）收载的“双氯芬酸钠”标准系对《中国药典》（2010版）该品种标准的修订，《中国药典》（2015版）标准实施后，其上版（2010版）标准即停止使用；再如，《中国药典》（2015版）收载了“二氟尼柳片”标准，其原国家标准——新药准证标准[WS1-(X-177)-2003Z-2010]同时停止使用。 但现行版《中国药典》未收载的品种，若该品种尚未退市，则其质量监督与管理仍仍然使用上版标准或其现行国家标准。例如，安乃近可引起粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等严重不良反应，在部分国家已被禁用，《中国药典》（2015版）未收载安乃近及其片剂。但安乃近用作紧急退热药仍具临床价值，该品种目前在我国尚未退市。所以，安乃近及其片剂的质量监管仍然执行《中国药典》（2010版）标准；另外，未被《中国药典》（2015版）收载上午新药品种，仍然继续使用其现行国家标准——药品注册标准或新药转正标准。 （一）凡例P238 【修改】遮光概念：系指不用透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。 【新增】避光概述：系指避免日光直射。 【新增】： 制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定，以及本版药典四部药用辅料（通则0251）的有关要求。 【新增】对照品概述：系指采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质，其特性量值一般按纯度计。 【新增】P240（三）正文 正文概述：系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均已的技术规定。 第十章 第二节P253 【新增】紫外-可见分光光度法比较法，其含量计算公式： 含量Cx=CR?AXAR 式中，Ax、AR分别为供试品溶液与对照品溶液的吸光度；CR为对照品溶液的浓度。 【新增】P254-256 （六） 非无菌产品微生物限度检查 非无菌药品中污染的某些微生物可能致药物活性降低，甚至是药品丧失疗效，从而对患者健康造成潜在的危害。因此，《中国药典》（2015版）通则收载有“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）”、“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）”、“非无菌产品微生物限度标准（通则1107）”，用于判