最实用的新版GSP品经营质量风险管理评价与控制表.docVIP

最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表 NO.01 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 所经营药品引发新的严重不良反应。 1.加强企业领导人的质量风险意识；2.加强全员质量风险培训，培养全员质量风险管理意识；3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4. 加强过程管理；5.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高 采购环节 1.供应商审核； 2.购进药品审核； 3.供货单位销售人员资质审核 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位 1.购入假药或劣药 1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核，ERP系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险高，企业提供虚假证明