《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2.doc

四川省食品药品监督管理局 《药品生产许可证》核发（变更）办事指南 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行） “第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。” 二、申请条件 持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。 《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。 三、申报资料 申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份： 1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表； 2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件； 3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）； 4、不同变更项目需报送的材料 变更项目 需报送的其他材料 变更企业负责人 ⒈企业负责人任免文件； ⒉企业负责人的身份证复印件、个人简历、学历和职称证书；主要管理人员一览表（如有变更）。 增加生产范围 ⒈有关生产部门的负责人简历、学历和职称证书； ⒉相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表（所增生产范围的）； ⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ⒋生产工艺布局平面图； ⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据； ⒍有关品种的工艺流程图。 注：生产范围需按《药品生产范围分类及填写规则》（下载）填写 变更生产地址 1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 2.生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 3.拟生产的剂型、品种、质量标准及依据； 4.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 5.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 6.主要生产设备及检验仪器目录； 注：因街道名称改变变更生产地址需凭辖区派出所出具的有关证明文件办理，并报送第一项资料中有关图纸。 5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； 6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份； 7、组织机构代码证复印件。 四、办理程序 《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请； 2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）； 3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利； 4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 注：生产范围需按《药品生产范围分类及填写规则》（下载）。 五、办理时限 1、法定时限： 15个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条） 2、承诺时限： 15个工作日 六、收费标准及收费依据 《药品管理法实施条例》第六十二条 工本费每证10元（《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》 价费字[1995]340号） 七、联系方式 联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 电话：（028）座机电话号码 省食品药品监督管理局药品安全监管处 电话：（028）座机电话号码 投诉电话：省政府政务服务中心： （028）座机电话号码? 座机电话号码 省食品药品监督管理局：（028）座机电话号码? 座机电话号码 网??? 址：省政府政务服务中心：? / 省食品药品监督管理局：/ 四川省食品药品监督管理局 《药品生产许可证》登记事项变更办事指南 一、法定依据 《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局第14号令 二、申请条件 持有《药品生产许可证》的企业，许可证事项依法发生变更。 三、申报资料 申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份： 1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变