医疗器械法律法规目录05.11.docVIP

序号 文件编号 文件名称 实施日期 备注 1 中华人民共和国国务院令第276号 《医疗器械监督管理条例》 2000.4.1 网上下载 2 国食药局令第12号 《医疗器械生产监督管理办法》 2004.7.20 网上下载 3 国食药局令第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 2004.8.9 网上下载 4 国食药局令第16号 《医疗器械注册管理办法》 2004.8.9 网上下载 5 国食药局令第5号 《医疗器械临床试验规定》 2004.4.1 网上下载 6 国食药局令第43号 《医疗器械标准管理办法》（试行） 2004.6.23 网上下载 7 国食药局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2004.7.8 网上下载 8 国食药局令第22号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 2000.7.1 网上下载 9 局令第15号 《医疗器械分类规则》 2000.4.10 网上下载 10 国食药局令第17号 《医疗器械新产品审批规定》 2000.4.20 网上下载 11 主席令第10号（93） 《中华人民共和国反不正当竞争法》 1993.12.1 文件汇编1 12 主席令第71号（93） 《中华人民共和国产品质量法》 1993.9.1 文件汇编1 13 　 《中华人民共和国刑法》相关条文 　 1 14 　 《中华人民共和国计量法》 1986.7.1 网上下载 15 　 《中华人民共和国招标投标法》 2000.1.1 网上下载 16 　 《中华人民共和国合同法》 1999.10.1 网上下载 17 主席令第11号（88） 《中华人民共和国标准化法》 1989.4.1 网上下载 18 食药监办[2004]1号 《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》 2004.1.6 网上下载 19 国食药监械[2004]97号 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 　2004.4．5 20 国食药监械[2005]11号 《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》 2005.3.22 网上下载 21 国食药监械[2006]19号 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 2006.1.19 网上下载 22 国食药监械[2006]463号 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定 试行 》的通知 2006.9.7 网上下载 23 国食药监械[2007]345号 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 2007.7.12 网上下载 24 国食药监械[2008]314号 关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 2008.6.25 网上下载 25 国家食品药品监督第31号管理局 《医疗器械标准管理办法》（试行） 2002.05.01 网上下载 1 序号 文件编号 文件名称 实施日期 备注 26 食药监械函【2009】28号 《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）征求意见的通知 《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（求意见稿） 网上下载 27 食药监械函【2008】766号 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》 2008.12.29 网上下载 28 93/42/EEC Medical electrical equipment Part A:General requirements for safety 欧盟法规 2 医疗器械法律法规目录