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2017年4月4日星期二 压缩空气系统介绍 杭州龙达新科生物制药有限公司 压缩空气系统培训目的 1.了解公司压缩空气的用途及风险点（重点） 2.知道压缩空气系统的流程图（重点） 3.知道压缩空气系统的验证管理（重点） 4.压缩空气系统预防性维护与保养 目 录 4 压缩空气的用途及风险点评估 压缩空气系统的组成、作用及原理 压缩空气的验证管理 压缩空气的预防性维护与保养 第一章 压缩空气的用途及风险评估 一.制药企业压缩空气常见用途： 按用途： 仪表用气 主要是给设备或气动阀提供动力 工艺用气： 一般与工艺流程接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统 一.制药企业压缩空气常见用途： 工艺用气的典型用途 制药工业原料药 (Active Pharmaceutical Ingredient, API) 气体种类 用途 GMP影响性 质量要求 压缩空气 物料转移或吹扫 直接影响 控制压力、洁净度、防倒灌 工艺系统灭菌后的保压 直接影响 控制压力、洁净度、微生物 细胞培养和发酵 直接影响 控制杂质、微生物 API生产物料的输送 无影响 减少溶剂爆炸风险、安全需求 第一章 压缩空气的用途及风险评估 二.制药企业压缩空气的质量要求： 尘埃粒子大小 含水量 含油量 微生物 第一章 压缩空气的用途及风险评估 压缩空气的风险点评估； 风险优先系数RPN=严重性×可能性（×可检测性） 可能性 严重性 罕