第二章 制药生产管理.ppt

第二章 药品生产企业准入和GMP认证 案例1 上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 ：2007年，在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》。 查明原因为：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。 案例二 2015年6月17日，国家食药监总局网站公布武汉华龙生物违法购买小牛血浓缩液用于生产小牛血去蛋白提取物注射液。该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处，该经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不符合药品生产的基本要求。通知要求召回相关产品，并收回GMP证书，该企业为今年第50家被收回GMP证书企业。 四、药品生产许可证管理 《药品生产许可证》载明的事项分为两类： 许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。 登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。 《药品生产许可证》的有效期为5年 GMP是药品生产和质量管理的基本准则 GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的 （三）GMP认证结果评定 关键项目不符合要求者称为“严重缺陷” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 结果评定标准:一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。 认证组织机构 1．SFDA 主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。 设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。 负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。 负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。 2．省级药品监督管理部门 负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。 《药品GMP证书》 有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。 * *