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8.5 改进 8.5.1 持续改进 持续改进是“增强满足要求的能力的循环 活动。 按改进策划(8.1)安排,不断改进质量管 理体系的有效性和效率。 持续改进活动的途径 ● 通过方针的建立和实施,营造一个激励改 进的氛围与环境; ● 通过质量目标,明确改进方向; ● 通过内外部审核和数据分析,不断寻找改 进机会; ● 实施纠正、预防措施,实现改进; ● 在管理评审中评价改进效果,确定新的改 进目标 8.5.2 纠正措施 纠正措施是“消除已发现的不合格或其他 不良情况的原因所采取的措施” 采取的措施应与不合格影响程度相适应 建立并实施纠正措施程序,规定: ● 评审不合格(体系、产品和顾客抱怨等) ● 通过调查分析确定不合格的原因; ● 评价为确保不合格不再发生需采取的措施; ● 确定并实施这些措施; ● 跟踪并记录纠正措施的结果; ● 评审纠正措施的有效性(富有成效的措施要 形成永久规定,效果不明或无效果的要进一 步分析改进) 8.5.3 预防措施 预防措施是“为消除潜在的不合格或其他 潜在不良情况的原因所采取的措施” 采取的措施应与不合格影响程度相适应 建立并实施预防措施程序,规定: ● 识别和确定潜在的不合格,并分析确定其 原因; ● 评价和防止不合格发生所需的措施; ● 确定并实施这些措施; ● 跟踪并记录所采取预防措施的结果; ● 评审预防措施的有效性(富有成效的措施要 形成永久规定,效果不明或无效果的要进一 步分析改进) 4.5.3 不符合、纠正措施和预防措施 ★ 理解要点 ● 组织应建立并保持一套对不符合采取 纠正措施与 预防措施的程序; ● 程序的作用(应规定的内容)是: ◇ 规定有关的职责和权限——明确规 定各相关部门在对部符合进行处理 与调查、采取纠正措施、执行、验 证和文件更改等方面的职责和权限; ◇ 对不符合进行处理和调查——弄清不符合 发生的原因,以便采取有针对性地根治措施,防 止不符合的再发生; ◇ 采取措施并完成——针对不符合采取纠正 措施或针对潜在不符合采取预防措施应切实有效、 有始有终。 ● 措施应与不符合的原因、问题的严重性 和伴随的环境影响相适应; ● 由于采取措施引起的文件更改,应按文 件控制要求进行更改并记录。 ★ 审核要点 ● 是否明确各类不符合的纠正与预防的责任 部门,职责是否明确; ● 是否有针对相关方投诉所采取的纠正措施 及要求; ● 不符合的纠正与预防措施的实施与验证; ● 是否实现了由于采取纠正和预防措施而导 致的程序变更和文件更改。 4.5.3 事件调查、不符合、纠正措施与预防措施 ★ 理解要点 ● 建立并保持程序,规定有关职责和权限; ● 针对体系运行所发现的事故、事件、不符 合,进行处理和调查、处置、纠正和预防; ● 确保所有拟订的纠正和预防措施都通过实 施前的风险评价过程加以评审,并与问题 的严重性和伴随的风险相适应; ● 确认所采取的纠正和预防措施的有效性; ● 确保遵照实施并记录纠正和预防措施的 有效性。 ★ 审核要点 ● 是否建立事件、不符合、纠正措施和预防 措施控制程序; ● 对事件进行调查和分析以及确定 采取纠正和预防措施的职责和权限的规定是 否明确; ● 事件、不符合进行处理、调查以及采 取纠正措施和预防措施的情况; ● 对纠正和预防措施的风险评价; ● 采取纠正和预防措施的有效性评价; ● 因纠正和预防措施而引起的文件更改情况。 初始环境评审 一、初始评审的任务 ●
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