维药新药治疗湿疹的床研究指导原则(征求意见稿).docxVIP

维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则（征求意见稿） 湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。是一种容易复发的皮肤病，也是一种过敏性炎症性皮肤病。其临床表现具有对称性、渗出性、瘙痒性、多形性和复发性等特点，以皮疹多样性、对称分布、剧烈瘙痒反复发作、有渗出倾向、易演变成慢性为特征。可发生于任何年龄，任何部位，任何季节，但常在冬季复发或加剧。本病维吾尔医医学名为《（?????? ?????）??? ???????? 》。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以调理或成熟及清除异常体液、活血化瘀、润肤止痒、通阻畅脉、增强淋巴回流、促进皮肤新陈代谢、消除炎症为基本原则，采取调理疗法或成熟和清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法，达到缓解症状，治疗湿疹的目的。本指导原则为现阶段维药治疗湿疹临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。 一、病例选择 （一）诊断标准 1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。 2．维吾尔医诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准，湿疹各期均适用）。 1）异常血液质型湿疹 主症：皮损处瘙痒，渗出，糜烂，周围发红，热感，胀痛。 次症：眼结膜及巩膜潮红，自感内热，小便淡红偏黄灼热，大便硬结。