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维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则 膝骨关节炎是一组具有不同病因学，但却有相似的生物学、形态学，临床特征的以及软骨破坏和骨质增生为主要特征的慢性关节疾病。疾病的整个过程不仅影响到关节软骨，还涉及整个关节，包括软骨下骨、韧带、关节囊、滑膜及关节周围肌肉。其主要表现为关节疼痛，僵硬，活动受限，活动时有骨摩擦音，肿胀，关节腔积液及畸形等证。本病维吾尔医学命名为《??? ????? ???????(??? ????? ???????)》。维吾尔医认为，由于年老、创伤、骨营养改变以及遗传、体态、职业等因素导致体内产生的不成熟粘液质及异常黑胆质长时间沉积于关节面导致变形力和改变力的功能失调，局部物质代谢受阻，局部组织的质量及生长发生了异常变化，引起关节面骨质的增生，从而导致膝骨关节炎的形成。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、调整气质、活血祛瘀、补肾除湿、控制症状、减轻关节负荷、改善病情、延缓进展为原则，形成了成熟疗法、清除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及技术。本指导原则为现阶段维药治疗膝骨关节炎临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。 一、病例选择 （一）诊断标准 1．西医诊断标准 本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。 2．维吾尔医诊断标准 本病的维吾尔医诊断标准、分型