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005微生物限度取样操作规程
微生物限度取样标准操作规程 文件编号 SOP-JY-7-005-02 文件类型 质量标准 页数 1/3页 编制人 编制日期 年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日部 部 ■部 ■财务部 □药品销部
建立微生物限度取样标准操作程序。
范围：
适用于微生物限度取样
职责：
QA对本SOP的实施负责。
4.1 取样前的准备工作
接到检验申请单后，做好取样准备。
用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。
洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。
4.2 取样原则及数量
4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。
4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。
凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。
抽样量一般应为检验用量的3倍量。
4.3 取样
4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。
4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻
璃瓶内，封口，并贴好标签。
编号: SOP-JY-7-005-02 页码：第2页共2页
液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。
4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。
4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。
4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。
4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。
4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存
4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。
4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。 湖南麓山天然植物制药有限公司
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