2015版药典微生物限度检查法增修订详解.pptVIP

2015年版药典非无菌药品微生物限度检查指导原则 主要增修订——1、整合原一、二部知道内容，为统一的指导原则： 将一部的10点指导和二部的10点指导整合为共11点指导 主要增修订——2、增加微生物限度检查环境修订的说明： “非无菌药品微生物限度检查中“受控的洁净环境是指不低于GMP2010现行版要求的D级洁净环境。” 主要增修订——3、根据修订的微生物限度标准，除有关说明：“含动物类原药材粉的口服中药材要求不得检出沙门菌。其中的动物类原药材粉是指除蜜蜂、王浆、动物角、阿胶外的所有动物类原药材粉，如牡蛎、珍珠等贝类，海蜇、冬虫夏草、人工牛黄等” 2015年版药典药品微生物实验室指导原则 2010版 2015版 药品微生物实验室规范指导原则 药品微生物实验室指导原则 （一）参考WHO的“药品微生物实验室规范指导原则”内容进行修订 （二）本指导原则的框架及内容修订为： “人员、环境、设备、试剂和培养基、菌株、样品、方法、污染废弃物的处理、结果及质量、文件、实验记录、报告。”十二个部分 四、2015版药典纯化水标准公示内容 [修订] 【检查】 微生物限度 取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A 琼脂培养基，30～35℃培养不少于5 天，依法检查（通则1105），每1ml 供试品中需氧菌总数不得过100cfu。 R2A 琼脂培养基处方及制备： 酵母浸出粉 0.5g 蛋白胨 0.5g 酪蛋白水解物 0.5g 葡萄糖 0.5g 可溶性淀粉 0.5g 磷酸二氢钾 0.3g 无水硫酸镁 0.024g 丙酮酸钠 0.3g 琼脂 15g 纯化水 1000ml 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 R2A 琼脂培养基适用性检查试验 照通则1105 中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。 起草所：浙江院 复核所：天津所、陕西所 五、2015版药典注射用水标准公示内容 注射用水 [修订] 【检查】 微生物限度 取本品不少于100ml，按薄膜过滤法处理后，采用R2A 琼脂培养基，30～35℃培养不少于5 天，依法检查（通则1105），每100ml 供试品中需氧菌总数不得过10cfu。 R2A 琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。 起草所：浙江院 复核所：天津所、陕西所 presentation Thank you! 2015版药典微生物限度检查法 目录 一、2015版药典微生物学检验体系的发展 二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义 三、2015版限度标准的特点及展望 四、2015版药典纯化水标准公示内容 五、2015版药典注射用水标准公示内容 * 一、2015版药典微生物学检查体系的发展 中美中、美药典微生物学检验体系收载情况比较 2015版药典微生物学拟收载情况 2015版药典纯化水微生物限度公示内容 2015版药典注射用水微生物限度公示内容 非无菌药品微生物限度标准的整合、修订 * 2015版药典微生物学拟收载情况 检查法 ①无菌检查法 ②非无菌药品微生物计数法 ③非无菌药品控制菌检查法 ④抑菌剂效力检查法 ⑤灭菌法 ⑥生物指示剂抗性检查法 ⑦中药饮片的微生物限度检查法 标准 非无菌药品微生物限度标准 指导原则 非无菌药品微生物限度检查指导原则 制剂通则中 制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订 制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订 ? (1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定 (2)为保证用药安全，对