（ts-qs-320-00）土茯苓饮片质量标准.docVIP

文件名称 土茯苓饮片质量标准 文件编号 TS-QS-320-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立土茯苓饮片内控质量标准，确保土茯苓饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对土茯苓饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：土茯苓饮片。 4.2 来源：本品为土茯苓的切制加工品。 4.3 标准依据：参照《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 规格：250g/袋，500g/袋，1000g/袋。 4.5 产品代码：按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表： 检验项目 标 准 规 定 性 状 本品呈长圆形或不规则的薄片，边缘不整齐。切面类白色至淡红棕色，粉性，可见点状维管束及多数小亮点；以水湿润后有黏滑感。气微，味微甘、涩。 鉴 别 1 本品粉末淡棕色。淀粉粒甚多，单粒类球形、多角形或类方形，直径8～48μm，脐点裂缝状、星状、三叉状或点状，大粒可见层纹；复粒由2～4分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中或散在，针晶长40～144μm，直径约5μm。石细胞类椭圆形、类方形或三角形，直径25～128μm，孔沟细密；另有深棕色石细胞，长条形，直径约50μm，壁三面极厚，一面菲薄。纤维成束或散在，直径22～67μm。具缘纹孔导管及管胞多见，具缘纹孔大多横向延长。 2 取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取落新妇苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 附录Ⅵ B 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸 13：32：9 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，放置5分钟后，置紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 检 查 水分 不得过14.0％。 总灰分 不得过5.0％。 二氧化硫残留量测定 不得过150ppm。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于10.0％。 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％冰醋酸溶液 39：61 为流动相；检测波长为291nm。理论板数按落新妇苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备：取落新妇苷对照品适量，精密称定，加60％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取本品粉末 过二号筛 约0.8g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入60％甲醇100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用60％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含落新妇苷 C21H22O11 不得少于0.45％。 装量差异 不得过±1%。 取样方法 按《成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《土茯苓饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装：复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏：置通风干燥处。 4.9 注意：无。 4.10 有效期：暂定为两年。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-320-00 第 3 页 共 4 页