（ts-qs-3488-02）醋甘遂饮片质量标准.docVIP

文件名称 醋甘遂饮片质量标准 文件编号 TS-QS-3488-02 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立醋甘遂饮片内控质量标准，确保醋甘遂饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对醋甘遂饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：醋甘遂饮片。 4.2 来源：本品为甘遂的醋炙加工品。 4.3 标准依据：参照《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 规格：按批生产指令要求包装。 4.5 产品代码：按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表： 检验项目 标 准 规 定 性 状 本品呈椭圆形、长圆柱形或连珠形，表面黄色至棕黄色，有的可见焦斑。微有醋香气，味微酸而辣。 鉴 别 1 本品粉末类白色。淀粉粒甚多，单粒球形或半球形，直径5～34μm，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2～8分粒组成。无节乳管含淡黄色微细颗粒状物。厚壁细胞长方形、梭形、类三角形或多角形，壁微木化或非木化。具缘纹孔导管多见，常伴有纤维束。 2 取本品粉末1g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘遂对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大戟二烯醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚 30～60℃ -丙酮 5：1 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。分别置日光和紫外光灯 365nm 下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 检 查 水分 不得过11.0％。 总灰分 不得过3.0％。 二氧化硫残留量测定 不得过400ppm。 浸 出 物 不得少于15.0％。 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验? 以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水 95：5 为流动相；检测波长为210nm。理论板数按大戟二烯醇峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备? 取大戟二烯醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末 过四号筛 约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中。精密加入乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理 功率250W，频率50kHz 40分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法? 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含大戟二烯醇 C30H50O 不得少于0.12％。 装量差异 大规格（≥100g）不得超过标示装量的±1%，小规格 100g）不得超过标示量的±10%。 取样方法 按《毒性中药成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《醋甘遂饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装：复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 4.9 注意：孕妇禁用；不宜与甘草同用。 4.10 有效期：暂定为两年。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-3488-02 第 1 页 共 3 页