(ts-qs-396-00)葶苈子饮片质量标准.docVIP

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(ts-qs-396-00)葶苈子饮片质量标准

文件名称 葶苈子饮片质量标准 文件编号 TS-QS-396-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立葶苈子饮片内控质量标准,确保葶苈子饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对葶苈子饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称:葶苈子饮片。 4.2 来源:本品为葶苈子的净制加工品。 4.3 标准依据:参照《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 规格:250g/袋,500g/袋,1000g/袋。 4.5 产品代码:按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表: 检验项目 标 准 规 定 性 状 南葶苈子? 呈长圆形略扁,长约0.8~1.2mm,宽约0.5mm。表面棕色或红棕色,微有光泽,具纵沟2条,其中1条较明显。一端钝圆,另端微凹或较平截,种脐类白色,位于凹入端或平截处。气微,味微辛、苦,略带黏性。 北葶苈子? 呈扁卵形,长1~1.5mm,宽0.5~1mm。一端钝圆,另端尖而微凹,种脐位于凹入端。味微辛辣,黏性较强。 鉴 别 1 取本品少量,加水浸泡后,用放大镜观察,南葶苈子透明状黏液层薄,厚度约为种子宽度的1/5以下。北葶苈子透明状黏液层较厚,厚度可超过种子宽度的1/2以上。 2 南葶苈子? 粉末黄棕色。种皮外表皮细胞为黏液细胞,断面观类方形,内壁增厚向外延伸成纤维素柱,纤维素柱长8~18μm,顶端钝圆、偏斜或平截,周围可见黏液质纹理。种皮内表皮细胞为黄色,表面观呈长方多角形,直径15~42μm,壁厚5~8μm。 北葶苈子 种皮外表皮细胞断面观略呈类长方形,纤维素柱较长,长24~34μm,种皮内表皮细胞表面观长方多角形或类方形。 3 南葶苈子 取本品粉末1g,加70%甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷对照品,加30%甲醇制成每1ml含90μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-甲醇-水 7:2:1 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,热风吹干,置紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。 检 查 水分? 不得过8.0%。 总灰分? 不得过8.0%。 酸不溶性灰分? 不得过3.0%。 膨胀度? 取本品0.6g,称定重量,照膨胀度测定法测定。南葶苈子不得低于3,北葶苈子不得低于12。 二氧化硫残留量测定 不得过150ppm。 含量测定 南葶苈子? 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验? 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%醋酸溶液 11:89 为流动相;检测波长为254nm。理论板数按槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷峰计算应不低于5800。 对照品溶液的制备? 取槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷对照品适量,精密称定,加30%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备? 取本品粉末 过四号筛 约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法? 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各25μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品按干燥品计算,含槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷 C33H40O22 不得少于0.075%。 装量差异 不得过±1%。 取样方法 按《成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《葶苈子饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装:复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏:置干燥处。 4.9 注意:无。 4.10 有效期:暂定为两年。 5.培训 5.1 培训部门:质管部。 5.2 培训对象:质管部、生产部。 (以下内容空白) 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-QS-396-00 第 2 页 共 3 页

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