同意説明文書-高知大学医学部.docVIP

　　　　　　　　　　　　　　　 同意説明文書 　　　　　　　 「　　　　　題　名　　　　　」 製造販売後調査（使用成績調査?特定使用成績調査）とは 現在、医薬品として使用されているお薬は、健康なボランティアの方や患者さんにご協力いただいて、効き目（有効性）や副作用（安全性）などについて確認され（これを治験といいます）、その結果をもって国（厚生労働省）に「医薬品」として認められたものです。しかし、この治験に参加される患者さんの数はそれほど多くなく、合併症の少ない方など制限された条件の下で実施されます。 それに対して、今回ご説明する製造販売後調査（使用成績調査?特定使用成績調査）では、全国の病院で多数、かつ多様な患者さんに投与された実績を基にしたデータが得られます。同じ病気であっても、実際には病状の程度や患者さんの体質などにより、お薬の効果は少しずつ違います。また医師の判断によって、それぞれの患者さんに応じたお薬の量や投与の方法も異なり、有効性や安全性に違いが生じることもあります。そうした実際的なデータは、製造販売後調査によって得ることができるのです。 製造販売後調査によって得られた貴重な情報は、国（厚生労働省）に報告されたり、製薬会社の研究開発部門などへフィードバックされ、薬の改良や次の薬の開発に積極的に生かされています。また、製造販売後調査によって、薬の実際的な使われ方がわかれ