药品召回制度 国际经验及中国范本 -解读《药品召回管理办.ppt

药品生产企业的调研情况： 质量 保证科 计划 管理部 质量控制科 各相关生产 车间 负责签发紧急召回通知，监测召回进程，确认召回情况，实施监督销毁 ，分析研究原因 对质量问题药品，在进行留样检查同时，横向抽取同品种留样三个批号进行分析检查 寻找产生药品质量问题的原因 接到通知后，立即通知经销单位立即停止销售，并在30天内完成药品召回 　三、《药品召回管理办法》的 　　　框架、内容和主要特点 （一）《药品召回管理办法》立法目的和依据 目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 借鉴：国际的成功经验 （二）《药品召回管理办法》的架构和主要内容 《药品召回管理办法》共分6章，40条。 第一章：总则。包括：①制定依据②适用地域范围③召回定义 ④安全隐患定义 ⑤生产企业建立召回制度和报告义务、⑥经营使用单位停售停用和协助召回义务 ⑦ 建立溯源记录 ⑧政府负责监督召回 ⑨政府建立信息公开制度，共9条； 第二章：药品安全隐患和调查与评估。包括： ①企业建立ADR监测系统 ②安全隐患调查责任主体 ③安全隐患调查内容 ④ 安全隐患评估内容 ⑤药品召回分级，共5条； 第三章：主动召回。包括： ①召回主体 ②通知停售停用时限 ③提交报告计划时限 ④召回计划内容